Prawastatyna Korhispana 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAVASTATINA KORHISPANA 10 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki i do czego służy.
2. Przed zażyciem leku Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki.
3. Jak stosować lek Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki.
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki i w jakich przypadkach się ją stosuje

Pravastatina Korhispana to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę sodową, dostępne na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne metody leczenia nielikarskie (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) była niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako terapia uzupełniająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządów stałych (patrz sekcje Przed zażyciem Pravastatina Korhispana i Jak stosować Pravastatina Korhispana).

2. Przed zażyciem tabletek Pravastatina Korhispana 10 mg

Nie przyjmuj Pravastatina Korhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz aktywne schorzenie wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie aktywności transaminaz ponad 3-krotnie wyższe niż górny limit normy (zobacz sekcję „Przed zażyciem Pravastatina Korhispana”).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Pravastatina Korhispana:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ, podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów, może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz we krwi, który najczęściej normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia.

Tak jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną wiąże się z występowaniem zaburzeń mięśniowych: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego pojawiają się nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból mięśni, wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących z nimi. Objawy mięśniowe związane ze statynami zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania Pravastatina Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u starszych pacjentów z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej u pacjentów z czynnikami predysponującymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami pojawiają się objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, hipotyreozę, wywiad chorobowy mięśniowego działania toksycznego statyny lub fibranu, wywiad osobisty lub rodzinny chorób mięśni spadkowych, czy nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Należy również rozważyć oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie u tych z dodatkowymi czynnikami predysponującymi.

Podczas leczenia:

• Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej. Jeśli podejrza się u pacjenta chorobę mięśni spadkową, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Fibrany: samodzielne stosowanie fibranów jest czasem związane z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, przy jednoczesnym stosowaniu fibranów z innymi statynami. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych przy stosowaniu pravastatyny, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibranów (np. gemfibrozilu, fenofibratu).

Kolestyramina/kolestypol: jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po podaniu kolestyraminy lub godzinę przed kolestypolem i standardowym posiłkiem, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego (zobacz sekcję „Jak przyjmować Pravastatina Korhispana”).

Cyklosporyna: jednoczesne podawanie pravastatyny i cyklosporyny prowadzi do wzrostu ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną u pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję „Jak przyjmować Pravastatina Korhispana”).

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: długotrwałe podawanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje zmian w działaniu przeciwzakrzepowym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak dyltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitorami CYP2C9 (np. flukenazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwskazowymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatina Korhispana z pokarmem i napojami:

Pravastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pravastatynę należy podawać pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wywiadem choroby wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Pravastatina Korhispana:

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pravastatina Korhispana 10 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Pravastatina Korhispana podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpocznie się leczenie Pravastatina Korhispana, należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni poddać się standardowej diecie hipolipidemicznej (diecie mającej na celu obniżenie poziomu lipidów we krwi), która powinna być kontynuowana przez cały okres leczenia.

Pravastatina Korhispana jest podawana doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z lub bez posiłku.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawkowania to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po około jednym tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; należy więc regularnie oznaczać poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna: we wszystkich badaniach dotyczących zachorowań i śmiertelności (badaniach analizujących powikłania i umieralność) jedyną badaną dawką początkową i utrzymującą była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Dzieci: istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; dlatego stosowanie Pravastatina Korhispana nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować na podstawie poziomu lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Leczenie współistniejące: działanie obniżające całkowity cholesterol i cholesterol-LDL Pravastatina Korhispana zwiększa się, gdy stosuje się go w połączeniu z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol). Pravastatina Korhispana należy przyjmować godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Korhispana niż powinieneś:

Nie ma dużo informacji na temat przedawkowania pravastatyny ani jego leczenia. Jeśli przyjąłeś więcej Pravastatina Korhispana niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pravastatina Korhispana:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach przeprowadzonych z użyciem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezczęste: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary sennne.

Zaburzenia oczne:

Niezczęste: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie przedmiotów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezczęste: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezczęste: świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezczęste: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia narządów rozrodczych i piersi:

Niezczęste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezczęste: zmęczenie.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: Ustępująca słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek prawastatyny zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niszczenie komórek wątrobowych (fulminantna martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: niszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozit), znacząca słabość mięśniowa (polimiozit) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: pęknięcie mięśnia.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Pravastatina Korhispana 10 mg

Przechowuj tabletki Pravastatina Korhispana w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Korhispana 10 mg tabletek:

Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana ma postać białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

KORHISPANA, S.L.

Carretera de Castellvell, 24 (Reus)

• 43206 – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Ulotka została zatwierdzona w Marzcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/