ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг таблетки ЕФГ

Прастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Корхиспана 10 мг таблетки и для чего применяется.
Перед приемом Правастатина Корхиспаны 10 мг таблеток.
Как принимать Правастатин Корхиспану 10 мг таблетки.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Правастатина Корхиспаны 10 мг таблеток.
Дополнительная информация.

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг таблетки и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества натриевую соль правастатина, которые выпускаются в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к категории антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой в тех случаях, когда недостаточно эффекта от диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических упражнений, снижения массы тела).

Первичная профилактика

Снижение смертности и заболеваемости со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и заболеваемости со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение посттрансплантационной гиперлипидемии (повышенного уровня липидов в крови) у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов (см. разделы Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА и Как принимать ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

2. Перед приёмом препарата Правастатин КОРХИСПАНА 10 мг таблетки

Не принимайте Правастатин КОРХИСПАНА:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к правастатину или любому из других компонентов препарата Правастатин КОРХИСПАНА.
Если у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (см. раздел «Перед приёмом препарата Правастатин КОРХИСПАНА»).
При беременности или кормлении грудью.

С осторожностью применяйте Правастатин КОРХИСПАНА:

При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

При заболеваниях печени, поскольку, как и у других аналогичных препаратов, снижающих уровень липидов, возможно умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.

Как и при применении других статинов, при лечении правастатином могут возникать проблемы со скелетными мышцами: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги.

Риск и тяжесть поражения мышц при лечении статинами увеличиваются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Симптомы со стороны мышц, связанные с применением статинов, обычно исчезают после прекращения приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Правастатин КОРХИСПАНА, если:

? У вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.
У вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Дети младше 18 лет: применение Правастатин КОРХИСПАНА не рекомендуется из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала терапии у пациентов с особыми факторами предрасположенности, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами появляются симптомы со стороны мышц.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приёме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях уровень КФК следует определять до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других факторов предрасположенности.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении, болезненности, слабости или судорогах в мышцах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. Если у пациента подозревается наследственное заболевание мышц, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Фибраты: приём фибратов в монотерапии иногда сопровождается развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск таких побочных реакций при применении правастатина не может быть исключён, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Колестирамин/колестипол: одновременный приём снижает биодоступность правастатина. При приёме правастатина за 1 час до или через 4 часа после колестирамина, или за 1 час до колестипола и стандартного приёма пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Циклоспорин: одновременный приём правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный приём правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментами цитохрома P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности правастатина при его одновременном приёме с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до приёма правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Приём Правастатин КОРХИСПАНА с пищей и напитками:

Правастатин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Правастатин следует применять под строгим наблюдением у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевания печени.

Беременность и кормление грудью:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Правастатин противопоказан при беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём правастатина из-за потенциального риска для плода.

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано во время лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Правастатин не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при вождении или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Правастатин КОРХИСПАНА:

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Перед началом лечения ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать в течение всего периода лечения.

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, с пищей или без неё.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение проявляется через одну неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо проводить периодический контроль уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых оценивались осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг в день как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется начальная доза 20 мг в день. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

Дети: имеющаяся информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

Нарушение функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или с выраженным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Совместное лечение: снижающее действие ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА на общий холестерин и холестерин ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА следует принимать за один час до или, по крайней мере, через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

Пациентам, получающим циклоспорин с другими иммуносупрессивными препаратами или без них, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в день, а увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА, чем следует:

Сведения о передозировке правастатина и её лечении ограничены. Поэтому, если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА, чем положено, свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением для получения соответствующей симптоматической терапии.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА:

Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов), часто (не менее 1 случая на 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов), редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 случая на 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований с применением правастатина 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: утомляемость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку.

Сахарный диабет. Вероятность развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: боли в скелетно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтушность кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и нарушениями в мышцах (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений в сухожилиях, иногда осложнявшихся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Превастатина Корхиспана 10 мг таблетки

Хранить Превастатину Корхиспану в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг таблетки:

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат натрия безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с фаской и риской на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

KORHISPANA, S.L.

Карретера-де-Кастельвель, 24 (Реус)

43206 – Испания

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Руа Жоау-ди-Диуш, № 11, Венда-Нова, 2700 Амадора (Португалия).

Настоящий вкладыш утверждён в марте 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/