Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки і для чого його застосовують
Перед застосуванням Правастатину Кодрамол 40 мг таблеток
Як застосовувати Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Правастатину Кодрамол 40 мг таблеток
Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Кодрамол — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії у поєднанні з дієтою, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та нормальним або підвищеним рівнем холестерину на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації паренхіматозних органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Кодрамол та Як застосовувати Правастатин Кодрамол)

2. ПЕРЕД ПРИЙМАНОМ ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Правастатин Кодрамол:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин Правастатин Кодрамол.
Якщо у вас є активне захворювання печінки, включаючи нез’ясоване підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3-кратний верхній межовий нормальний рівень (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).
Під час вагітності або годування грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатин Кодрамол:

У разі гіперхолестеринемії спадкового характеру, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.

При захворюваннях печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівні ліпідів, можуть виникати помірні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином пов’язане з розвитком м’язових ускладнень: міалгія, міопатія та, рідко, рабдоміоліз. Необхідно мати на увазі можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини, і має нез’ясовані м’язові симптоми, такі як біль або болючість у м’язах, слабкість м’язів або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових уражень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, які взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатин Кодрамол:

якщо у вас тяжке порушення дихальної функції.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоміастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікувального засобу ваш лікар контролюватиме наявність діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: застосування Правастатин Кодрамол не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні люди: у літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: дозу слід коригувати залежно від рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівнів креатинкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами ризику та у пацієнтів, які під час лікування статинами розвинули м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами ризику, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів під час застосування статину або фібрату, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках слід визначити рівні креатинкінази перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівнів креатинкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо якщо вони мають інші фактори ризику.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який нез’ясований біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках слід визначити рівні креатинкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, поновлення лікування статинами не рекомендовано.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Фібрати: іноді самостійне застосування фібратів пов’язане з розвитком міопатії. Повідомлялося про збільшення ризику м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Якщо правастатин застосовували за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ Як приймати Правастатин Кодрамол).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системного впливу правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатин Кодрамол).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, особливо тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося під час застосування правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатин Кодрамол разом з їжею та напоями:

Правастатин застосовують один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Правастатин слід застосовувати під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатин у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Правастатин Кодрамол

Цей лікувальний засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування ПрАвастатину Кодрамол, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочинати лікування ПрАвастатином Кодрамол, слід виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку необхідно продовжувати протягом усього періоду лікування.

ПрАвастатин Кодрамол застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — від 10 до 40 мг один раз на добу. Ефект лікування проявляється після одного тижня, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому необхідно періодично визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою як на початку, так і під час підтримувальної терапії була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням ПрАвастатину Кодрамол).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років є обмеженою; тому застосування ПрАвастатину Кодрамол не рекомендовано цим пацієнтам.

Літні пацієнти: немає необхідності у корекції дози у цих пацієнтів, якщо тільки не існують інші фактори ризику (див. розділ Перед застосуванням ПрАвастатину Кодрамол).

Порушення функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендовано почати лікування з дози 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Супутнє лікування: зниження загального холестерину та холестерину ЛПНЩ під впливом ПрАвастатину Кодрамол посилюється при застосуванні разом із смолами, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестірамін, колестипол). ПрАвастатин Кодрамол слід приймати за одну годину до або, щонайменше, через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням ПрАвастатину Кодрамол).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин, з або без інших імуносупресивних засобів, слід починати терапію з дози 20 мг прАвастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням ПрАвастатину Кодрамол).

Якщо, на вашу думку, дія ПрАвастатину Кодрамол є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше ПрАвастатину Кодрамол, ніж слід:

Інформація щодо передозування прАвастатином та його лікування є обмеженою. Тому, якщо ви прийняли більше ПрАвастатину Кодрамол, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти ПрАвастатин Кодрамол:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили прийом ПрАвастатину Кодрамол

Зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів), поширені (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із кожних 1,000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із кожних 10,000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10,000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння предметів).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті: розлад шлунку/печення, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення відділення сечі (наприклад, труднощі під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті: втому.

Побічні ефекти з особливою клінічною значущістю:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи: біль у м’язах і суглобах, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже поширені), слабкість м’язів (поширені) та підвищення рівня креатинінкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Порушення з боку печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового досвіду застосування правастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідкісні: полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота не відома: міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).

Порушення з боку очей:

Частота не відома: окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроз).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, спричиненою міоглобінурією (червоне забарвлення сечі), та м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота не відома: розрив м’яза.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

Порушення сну, включаючи безсоння та жахіття
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або труднощі з диханням, або лихоманку

Цукровий діабет. Ймовірність виникнення зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки

Тримайте Правастатин Кодрамол у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Кодрамол 40 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, динатрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Кодрамол випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із рисками з обох боків. Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток у флаконах із високомолекулярного поліетилену.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Мадрид) – Іспанія

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Ця інструкція була схвалена у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/