Prawastatyna Codramol 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Codramol 40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Codramol 40 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Pravastatina Codramol 40 mg tabletek
3. Jak stosować Pravastatina Codramol 40 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Codramol 40 mg tabletek
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest PRAVASTATINA CODRAMOL 40 mg TABLETKI i w jakich przypadkach się go stosuje

Pravastatina Codramol to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatynę, dostępne na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek ten należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) okazała się niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako leczenie wspomagające dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej i z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korektą innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządów stałych (zobacz sekcje Przed zażywaniem Pravastatina Codramol i Jak stosować Pravastatina Codramol).

2. PRZED ZAAŻYCIEM PRAVASTATINY CODRAMOL 40 mg TABLETKI

Nie przyjmuj pravastatyny Codramol:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku pravastatyna Codramol.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie aminotransferaz surowiczych powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (zobacz sekcję Przed zażyciem pravastatyny Codramol).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując pravastatynę Codramol:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia aminotransferaz surowiczych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

Podobnie jak przy innych statynach, leczenie pravastatyną wiązało się z występowaniem zaburzeń mięśni: miastenia, miopatia i rzadko rabdomioliza. Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występują nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból mięśni, uczucie ucisku w mięśniach, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i nasilenie zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących z nimi. Objawy mięśniowe związane ze statynami zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny Codramol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, otyłość i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania pravastatyny Codramol ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u starszych pacjentów z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej u pacjentów z szczególnymi czynnikami predyspozycyjnymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami wystąpią objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predyspozycyjnymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsza toksyczność mięśniowa wywołana przez statynę lub fibran, wywiad osobisty lub rodzinny chorób mięśni dziedzicznych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia należy również rozważyć u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie u tych, u których występują inne czynniki predyspozycyjne.

Podczas leczenia:

• Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, uczucia ucisku, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej. Jeśli u pacjenta podejrzewa się chorobę mięśni dziedziczną, nie zaleca się ponownego rozpoczęcia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie samych fibratów wiąże się czasem z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych ze współczesnym stosowaniem fibratów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych przy pravastatynie, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Kolestyramina/kolestypol: jednoczesne podawanie powodowało zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po podaniu kolestyraminy lub godzinę przed podaniem kolestypolu i standardowego posiłku, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani działania terapeutycznego (zobacz sekcję Jak stosować pravastatynę Codramol).

Cyklosporyna: jednoczesne podawanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną u pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję Jak stosować pravastatynę Codramol).

Warfaryna i inne leki przeciwwątrobowe: długotrwałe podawanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje żadnych zmian w działaniu przeciwkrzepliwym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak dyltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności podczas stosowania pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwskazanymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie pravastatyny Codramol z pokarmem i napojami:

Pravastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pravastatynę należy podawać pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub u chorych z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przechodzi w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników pravastatyny Codramol tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINĘ CODRAMOL 40 mg TABLETKI

Stosuj pravastatynę Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia pravastatyną Codramol należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni być poddani standardowej diecie hipolipemicznej (diecie obniżającej poziom lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatyna Codramol stosowana jest doustnie, raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawek to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; należy więc okresowo kontrolować poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna: we wszystkich badaniach oceniających zachorowalność i śmiertelność (badaniach analizujących powikłania i śmiertelność) jedyną badaną dawką wstępną i utrzymującą była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie. W zależności od poziomu lipidów we krwi, dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zażyciem pravastatyny Codramol).

Dzieci: dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; dlatego stosowanie pravastatyny Codramol nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci starsi: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zażyciem pravastatyny Codramol).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie współbieżne: działanie obniżające cholesterol całkowity i cholesterol LDL pravastatyny Codramol zwiększa się, gdy stosuje się ją razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol). Pravastatynę Codramol należy podawać godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (patrz sekcja Przed zażyciem pravastatyny Codramol).

U pacjentów leczonych cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, terapię należy rozpocząć od 20 mg pravastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (patrz sekcja Przed zażyciem pravastatyny Codramol).

Jeśli uważasz, że działanie pravastatyny Codramol jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej pravastatyny Codramol niż powinieneś:

Brakuje wystarczających danych dotyczących przedawkowania pravastatyną i jej leczenia. Jeśli zażyłeś więcej pravastatyny Codramol niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś zażyć pravastatyny Codramol:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz zażywać pravastatynę Codramol

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Codramol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadko (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań z wykorzystaniem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Zaburzenia oczne:

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszone swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Rzadko: zmęczenie.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często) oraz podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Podczas doświadczeń klinicznych po wprowadzeniu na rynek prawastatyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: niszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzenia mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozycja), znaczące osłabienie mięśni (polimiozycja) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: pęknięcie mięśnia.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Zachowaj Pravastatynę Codramol 40 mg tabletki

Przechowuj Pravastatynę Codramol poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie stosuj leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Pravastatina Codramol 40 mg tabletki

Substancją czynną jest prawastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg prawastatyny.

Pozostałe składniki (nadtłoki) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Codramol dostępna jest w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Producent:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/