ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки и для чего он применяется
Перед приемом ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблеток
Как принимать ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблеток
Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки и для чего его применяют

ПРАВАСТАТИН Кодрамол — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин, которые выпускаются в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к категории антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой в тех случаях, когда соблюдение диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физическая активность, снижение массы тела) оказалось неэффективным.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии и с нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение посттрансплантационной гиперлипидемии (уровня липидов в крови) у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов-доноров (см. разделы Перед применением ПРАВАСТАТИН Кодрамол и Как применять ПРАВАСТАТИН Кодрамол).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Правастатин Кодрамол:

При повышенной чувствительности (аллергии) к правастатину или любому из вспомогательных веществ препарата Правастатин Кодрамол.
При наличии активного заболевания печени, включая необъяснимое повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед применением Правастатин Кодрамол»).
Во время беременности или кормления грудью.

С осторожностью применять Правастатин Кодрамол:

При семейной гиперхолестеринемии, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

При заболеваниях печени, поскольку, как и другие сходные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

Как и при применении других статинов, при лечении правастатином возможно развитие мышечных нарушений: миалгии, миопатии и, редко, рабдомиолиза. О миопатии следует подумать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги.

Риск и тяжесть мышечных нарушений при лечении статинами увеличиваются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Симптомы со стороны мышц, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Правастатин Кодрамол:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети младше 18 лет: применение Правастатин Кодрамол не рекомендуется из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинкиназы до начала лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами появляются симптомы со стороны мышц.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как нарушение функции почек, гипотиреоз, анамнез токсичности мышц при применении статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы до начала лечения. Также следует рассмотреть вопрос об определении уровня креатинкиназы до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других факторов предрасположенности.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении в мышцах, болезненности, слабости или мышечных судорогах. В таких случаях необходимо определить уровень креатинкиназы. Если у пациента подозревается наследственное мышечное заболевание, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фибраты: применение фибратов в монотерапии иногда связано с развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск развития мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск развития таких реакций при применении правастатина не может быть исключён, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/колестипол: одновременное применение приводит к снижению биодоступности правастатина. При применении правастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, а также за 1 час до колестипола и стандартной пищи клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Способ применения Правастатин Кодрамол»).

Циклоспорин: одновременное применение правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется тщательный клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Способ применения Правастатин Кодрамол»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительное применение правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействий не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном применении правастатина с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Применение Правастатин Кодрамол с пищей и напитками:

Правастатин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Правастатин следует применять под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя, или у пациентов с анамнезом заболеваний печени.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Правастатин противопоказан при беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому противопоказан во время кормления грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Правастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при вождении или работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Правастатин Кодрамол

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Правастатина Кодрамол, данным вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатином Кодрамол необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать в течение всего периода лечения.

Правастатин Кодрамол принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет 10–40 мг один раз в день. Эффект лечения проявляется через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели. Поэтому необходимо периодически определять уровень липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых оценивались осложнения и смертность) изучалась только одна доза — 40 мг в день как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется начальная доза 20 мг в день. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Дети: имеющаяся информация о безопасности и эффективности применения у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатина Кодрамол у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Нарушение функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или с существенными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Совместное лечение: снижающее действие Правастатина Кодрамол на общий холестерин и холестерин ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамином, колестиполом). Правастатин Кодрамол следует принимать за один час до или, по крайней мере, через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с 20 мг правастатина один раз в день, а увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Если вы считаете, что действие Правастатина Кодрамол слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Правастатин Кодрамол в дозе больше, чем нужно:

Информация о передозировке правастатином и её лечении ограничена. Если вы приняли больше Правастатина Кодрамол, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу для получения соответствующей симптоматической терапии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Кодрамол:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Правастатина Кодрамол

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ПРАВАСТАТИН Кодрамол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (не менее 1 случая из 10 пациентов), частые (не менее 1 случая из 100 пациентов), нечастые (не менее 1 случая из 1 000 пациентов), редкие (не менее 1 случая из 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 случая из 10 000 пациентов) и единичные случаи.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата правастатин 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечастые: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечастые: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление волдырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечастые: усталость.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: боль в скелетно-мышечной системе, включая боль в суставах, мышечные судороги, мышечную боль (очень часто), мышечную слабость (часто) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Печеночные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редкие: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: миастения, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редкие: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Печенобилиарные нарушения:

Очень редкие: желтушность кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный гепатонекроз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (появление миоглобина в моче, придающего ей красный цвет) и мышечные нарушения (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений сухожилий, иногда осложнявшихся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры

Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки

Храните Правастатин Кодрамол в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата ПРАВАСТАТИН Кодрамол 40 мг таблетки

Действующее вещество: правастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк, фосфат натрия двуводный безводный*.

* Примечание: «фосфат динатрия безводный» в оригинале, вероятно, означает «фосфат натрия двуводный безводный» — возможно, опечатка. В русском языке корректно: «фосфат натрия двуводный» или «фосфат динатрия безводный». В контексте — скорее всего, «фосфат динатрия безводный».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат ПРАВАСТАТИН Кодрамол выпускается в виде белых, продолговатых, выпуклых таблеток с фаской, насечкой на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток в флаконах из полимера высокой плотности (полиэтилен высокой плотности).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Алькобендас (Мадрид) — Испания

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Амадора (Португалия)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/