Правастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Правастатину Керн Фарма
3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Керн Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Керн Фарма та для чого його застосовують

Правастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Керн Фарма призначають у поєднанні з відповідною дієтою для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) виявилися неефективними.
• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).
• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже перенесли серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).
• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують лікування імунодепресантами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатин Керн Фарма

Не приймайте Правастатин Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

• Якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли вагітніти.

• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо Ви перенесли захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, є сімейний анамнез або Ви раніше перенесли порушення м’язів або звично вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатин Керн Фарма, якщо Ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та Правастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Можливо, лікар порадить Вам здавати аналізи крові для визначення стану м’язів до початку та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин раніше вже стосувалася Вас.

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з правастатином; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (при одночасному застосуванні циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).

Якщо Вам необхідно приймати перорально фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Правастатин Керн Фарма. Спільне застосування Правастатин Керн Фарма та фузидинової кислоти може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Правастатин Керн Фарма разом з їжею та напоями

Правастатин можна приймати з їжею або без неї.

Цей лікарський засіб слід приймати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків. Правастатин не повинен застосовуватися під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Правастатин не повинен застосовуватися під час періоду годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування правастатином. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою, їх можна застосовувати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу та внесе необхідні корективи залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар відкоректує дозу до 40 мг за необхідності. Пацієнтам, які приймають правастатин разом з жовчнокислотною смолою (наприклад, колестираміном, колестиполом), правастатин слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Діти та підлітки: застосування правастатину дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано, оскільки ефективність і безпека препарату в цій віковій групі не встановлені.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки відсутні інші фактори ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатин Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні: полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія* (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння предметів).

Частота невідома: очна міастенія* (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

* Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті: розлад шлунка/пекучий біль, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висипання, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів), зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’язів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Біль у м’язово-скелетній системі, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часто), м’язову слабкість (часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на порушення м’язів).

Порушення з боку печінки:

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або підвищення температури.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Керн Фарма

• Діюча речовина: правастатин натрію.

• Інші складові: кальцію фосфат монобазичний безводний, натрію гліколят крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, трометамол, натрію фосфат двобазичний дигідрат, полівінілпірролідон K30, магнію стеарат, жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.

Препарат випускається у вигляді жовтих таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es