Prawastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Kern Pharma
3. Jak przyjmować lek Pravastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Kern Pharma

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatyna Kern Pharma i do czego służy

Pravastatyna Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatyna Kern Pharma wskazana jest, w połączeniu z odpowiednią dietą, w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.
• Zapobieganie zawałowi serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).
• Zapobieganie zawałowi serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli problemów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).
• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pravastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj Pravastatina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wodorek pravastatyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz doświadczenie z alkoholizmem.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pravastatina Kern Pharma, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (używany do leczenia infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydogo i Pravastatina Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym również dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z pravastatyną; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (w połączeniu z pravastatyną cyklosporyna zwiększa stężenie pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Pravastatina Kern Pharma. Stosowanie Pravastatina Kern Pharma w połączeniu z kwasem fusydogim może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Pravastatina Kern Pharma z posiłkami i napojami

Pravastatynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Pravastatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Pravastatyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych pravastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż dowiesz się, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Pravastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia prawastatyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połykać z wodą i mogą być podawane z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Dawka standardowa wynosi od 10 do 40 mg raz dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i dokona ewentualnych dostosowań w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie; lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom leczonym prawastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestyropol) należy podawać prawastatynę godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania prawastatyny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej prawastatyny niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, naczynioruchowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu tocznia układowego (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczone: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis* (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieczone: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia oczna* (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczone: niestrawność/palenie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenienie trzustki (pankreatytis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatyt), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczone: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (nieprawidłowości mięśni). Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich pęknięcia.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczone: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczone: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Nieczone: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe:

Podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest skrotynowany pravastatyna.

• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia jednozasadowy bezwodny, skrobia glikolian sodu, celuloza mikrokryształowa, trometamol, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, polowinylopyrrolidon K30, stearyna magnesu, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny.

Produkt ma postać żółtych tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne opakowania:

Pravastatina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Pravastatina Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es