Прастатин Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатин Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прастатина Керн Фарма
3. Как принимать Прастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прастатина Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Прастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Прастатин Керн Фарма показан в сочетании с соответствующей диетой:

• для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными;
• для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика);
• для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже имели место сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика);
• для снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Что нужно знать перед началом приема Прататина Керн Фарма

Не принимайте Прататин Керн Фарма

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства.

• Если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

• Если вы беременны или существует вероятность беременности.

• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас ранее были заболевания печени или есть анамнестические данные о злоупотреблении алкоголем.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев самостоятельно возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, если в анамнезе или в семейном анамнезе были нарушения в работе мышц или вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться проведение дополнительных исследований и назначение других лекарственных средств для диагностики и лечения этого состояния.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Прататина Керн Фарма, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
• Принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидовой кислоты и Прататина Керн Фарма может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время лечения врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в работе мышц, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у вас ранее.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с правастатином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови), а также фибраты (могут повышать риск развития мышечных побочных реакций).
• Циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (при совместном применении циклоспорин повышает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Прататином Керн Фарма. Совместный прием Прататина Керн Фарма и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Прием Прататина Керн Фарма с пищей и напитками

Правастатин можно принимать независимо от приема пищи.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства. Правастатин не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Правастатин не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Прататин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом правастатин. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от вашей реакции на препарат.

Совместное лечение: пациентам, получающим одновременно правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин одновременно с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол), правастатин следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Дети и подростки: применение правастатина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: у пациентов со среднетяжёлой или тяжёлой почечной недостаточностью или существенным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прататин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше правастатина, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Прататин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), волчаночный синдром (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания.

Частота неизвестна: миастения* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна: глазная миастения* (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный печеночный некроз (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление волдырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушением функции почек, миопатия (нарушения мышц). Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание и более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: усталость.

В ходе клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени:

Повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пратина Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, в защите от света и влаги.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с домашними отходами или в канализацию. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прататина Керн Фарма

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина.

• Вспомогательные вещества: одноосновный безводный фосфат кальция, натрия гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, трометамол, двухосновный дигидрат фосфата натрия, поливинилпирролидон K30, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Каждая таблетка содержит 20 мг правастатина.

Препарат выпускается в виде жёлтых таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Прататин Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ
Прататин Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель:

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es