Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG

натрію правастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Кінфамед 40 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Кінфамед 40 мг
3. Як застосовувати Правастатин Кінфамед 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Кінфамед 40 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами (або інгібіторами ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, а внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Це захворювання відоме як тверднення артерій або атеросклероз, і може призвести до:

• болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судину серця частково звужений;
• серцевого нападу (інфаркту міокарда), коли кровоносний судину серця повністю заблокований;
• інсульту (порушення мозкового кровообігу), коли кровоносний судину мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові.

Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин.

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтесь), Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також знижує ризик смерті від цих захворювань.

• Якщо у вас вже був серцевий напад або нестабільна стенокардія (біль у грудях), і рівень холестерину у вас у нормі, натрію правастатин зменшує ризик повторення цих станів у майбутньому.

Після трансплантації органів:

Якщо у вас трансплантований орган і ви приймаєте ліки для профілактики відторгнення трансплантата, Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG знижує підвищений після трансплантації рівень жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Кінфамед 40 мг

Не приймайте Правастатин Кінфамед 40 мг:

• Якщо Ви маєте алергію на натрієву соль правастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ «Інша інформація»).
• Якщо у Вас є захворювання печінки (активний печінковий захворювання).
• Якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Кінфамед:

• Якщо у Вас є ниркова недостатність.

• Якщо у Вас є порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз).

• Якщо у Вас є історія захворювань печінки.

• Якщо у Вас є проблеми з надмірним споживанням алкоголю.

• Якщо у Вас є м’язові порушення або сімейний анамнез таких порушень.

• Якщо у Вас були побічні ефекти з боку м’язів під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у Вас були або є міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій або Вам більше 70 років, лікар може порадити Вам здати аналіз крові для оцінки стану м’язів до початку та під час лікування.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть незрозумілі болі або судоми в м’язах, негайно зверніться до лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування правастатином, якщо у Вас є важка дихальна недостатність.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Застосування інших лікарських засобів та таблетки Правастатин Кінфамед:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Правастатину Кінфамед 40 мг, оскільки їх поєднання може збільшити ризик м’язових ускладнень:

• Гемфіброзил, фенофібрат або нікотинова кислота (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантатів).
• Еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
• Колестирамін або колестипол (смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові): таблетки Правастатину Кінфамед 40 мг слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два ліки приймати одночасно.
• Варфарин та інші пероральні антикоагулянти (пероральні антикоагулянти, що запобігають утворенню згортків у крові).
• Деякі ліки, що метаболізуються цитохромом P450 у печінці (дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази та інгібітори ферменту CYP2C9, такі як флуконазол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення згортків крові — антагоніст вітаміну К, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для моніторингу лікування антагоністами вітаміну К.
• Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекції, що називається туберкульозом).
• Леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).

Прийом Правастатину Кінфамед 40 мг разом із їжею та напоями:

• Правастатин Кінфамед 40 мг можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
• Слід завжди максимально обмежити споживання алкоголю. Якщо Ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Правастатин Кінфамед 40 мг, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки безпека застосування у вагітних жінок не встановлена. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Правастатин Кінфамед 40 мг не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Правастатин Кінфамед 40 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатину Кінфамед 40 мг:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Кінфамед 40 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Правастатину Кінфамед 40 мг, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування Правастатином Кінфамед 40 мг. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки потрібно ковтати цілими зі склянкою води і можна приймати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Під час усього курсу лікування лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Дорослі та підлітки (14–18 років):

Для лікування підвищених рівнів холестерину та інших жирів: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза Правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Для дітей у віці від 8 до 13 років звичайна доза — 10–20 мг один раз на добу, для підлітків у віці від 14 до 18 років — звичайно 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію:

Лікар може призначити початкову дозу 20 мг на добу. За потреби дозу можуть бути збільшено до 40 мг за рішенням лікаря.

Якщо ви також приймаєте препарати, що пригнічують імунну систему (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг на добу. За потреби дозу можуть бути збільшено до 40 мг за рішенням лікаря.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, лікар може призначити меншу дозу Правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування:

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Правастатин Кінфамед. Ви повинні регулярно приймати цей засіб протягом усього часу, який визначив лікар, навіть якщо здається, що це дуже довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кінфамед 40 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кінфамед 40 мг, ніж вказав лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зберіть решту таблеток або порожній флакон, щоб полегшити ідентифікацію препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кінфамед 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно припинити прийом Правастатину Кінфамед і звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія): ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та трахеї, що може призвести до утруднення дихання.
• Рідко деякі пацієнти відзначали руйнування м’язів або запалення, а дуже рідко це прогресувало до серйозного стану (так звана рабдоміоліз). Розвиток гострої ниркової недостатності, спричиненої міоглобінурією (наявність міоглобіну в сечі), міозиту (запалення м’язів), міопатії (хвороба м’язів), поліміозиту (хронічне запалення м’язів) може бути пов’язаний з рабдоміолізом. Якщо у вас виникає м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість м’язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або лихоманкою, негайно припиніть прийом Правастатину Кінфамед і зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Порушення чутливості (відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезія)), що може свідчити про ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Жовтушність шкіри, тканин або тілесних рідин (жовтяниця).
• Гепатит (запалення печінки) або гостра печінкова недостатність.
• Запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит); м’язовий біль або слабкість, запалення сухожиль, що може ускладнюватися їх розривом.
• Хронічне аутоімунне запалення (захворювання, що виникає, коли тканини атакуються власною імунною системою), що характеризується хронічними порушеннями шкіри (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• Підвищення рівня трансаміназ печінки (ферментів, що вказують на захворювання печінки). Ваш лікар може вважати за необхідне періодично проводити аналізи крові для контролю цього стану.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль, порушення сну (включаючи безсоння), порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття або подвоєння зображення), нудота, печія, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, шкірні реакції (свербіж, висип, кропив’янка та висипання), аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся), порушення сечовипускання (наприклад, утруднення або біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання вночі), сексуальні порушення, слабкість (втому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Печінкова недостатність.
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти:

• Кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, апноею (зупинки дихання) або лихоманку.
• Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів і шкіри).
• Цукровий діабет (діабет mellitus): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищення рівня тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Кінфамед 40 мг таблетки EFG

• Зберігати в недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Не використовуйте Правастатин Кінфамед 40 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистерній стрічці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин Кінфамед 40 мг:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Таблетки Правастатин Кінфамед 40 мг містять 40 мг натрію правастатину.

Інші складові: Мікроцен 100, лактоза моногідрат, легкий оксид магнію, натрію кроскармелоза, жовтий заліза оксид (Е172), полівідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки натрію правастатину 40 мг — жовті, прямокутної форми з закругленими краями, двовипуклі, без оболонки, з гравіруванням літер «PDT» на одній стороні та цифри «40» на іншій стороні.

Таблетки натрію правастатину упаковуються в блистери та контурні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Greece

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html