Prawastatyna Cinfamed 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAWASTATYNA CINFAMED 40 mg TABLETKI EFG

prawastatyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PRAWASTATYNA CINFAMED 40 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAWASTATYNY CINFAMED 40 mg
3. Jak stosować PRAWASTATYNĘ CINFAMED 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PRAWASTATYNĘ CINFAMED 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest pravastatina cinfamed 40 mg i do czego służy

pravastatina cinfamed 40 mg należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorami HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Chorobę tę nazywa się twardzieniem tętnic (arteriosklerozą), która może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (anginy piersiowej), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone,
• zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte,
• udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Pravastatyna jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu „złego” oraz podnoszenia poziomu cholesterolu „dobrego” we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń krwionośnych.

• Jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani, ma nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo ma małą aktywność fizyczną), pravastatina cinfamed jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

• Jeśli już doświadczył(a) Pan/Pani zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej (anginy piersiowej), a ma Pan/Pani normalny poziom cholesterolu, pravastatyna sodowa zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia tych problemów w przyszłości.

Po przeszczepie narządu:

Jeśli ma Pan/Pani przeszczepiony narząd i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatina cinfamed 40 mg pomaga obniżyć podwyższony poziom tłuszczów po przeszczepie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem pravastatyny cinfamed 40 mg

Nie przyjmuj pravastatyny cinfamed 40 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli masz problemy wątrobowe (aktywna choroba wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli kilkakrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niewydolność nerek.

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli nadużywasz alkoholu.

• Jeśli masz zaburzenia mięśniowe lub rodzinne podłoże takich zaburzeń.

• Jeśli miałeś niepożądane działanie mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyna lub fibrat.

• Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z pravastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni lub skurcze podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Przed rozpoczęciem leczenia pravastatyną skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 8. roku życia.

Stosowanie innych leków i Pravastatyna cinfamed tabletki:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli już przyjmujesz któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny cinfamed 40 mg, ponieważ ich połączenie może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych:

• Gemfibrozyl, fenofibrat lub kwas nikotynowy (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki).
• Cholestryamina lub kolestypol (żywice stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi): tabletki pravastatyny cinfamed 40 mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.
• Warfaryna i inne doustne leki przeciwpakrzepowe (doustne leki przeciwpakrzepowe zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Niektóre leki metabolizowane przez cytochrom P450 w wątrobie (diltiazen, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy i inhibitory enzymu CYP2C9, takie jak fluconazol).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania terapii antagonistami witaminy K.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomida (stosowana w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Stosowanie pravastatyny cinfamed 40 mg z pokarmami i napojami:

• Pravastatyna cinfamed 40 mg może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia oraz z napojami lub bez napojów.
• Należy zawsze ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj pravastatyny cinfamed 40 mg, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Pravastatyna cinfamed 40 mg nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych pravastatyna cinfamed 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników pravastatyny cinfamed 40 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować pravastatynę cinfamed 40 mg

Stosuj pravastatynę cinfamed 40 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia pravastatyną cinfamed 40 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Dorośli i nastolatkowie (14–18 lat):

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i innych tłuszczów: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg pravastatyny dziennie. Lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom leczenia.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatkowie (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

W wieku od 8 do 13 lat standardowa dawka to 10–20 mg raz dziennie, a w wieku od 14 do 18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci po przeszczepie:

Lekarz może zalecić początkową dawkę 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli jednocześnie stosujesz leczenie hamujące układ odpornościowy (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Długość trwania leczenia:

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować pravastatynę cinfamed. Lek należy przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli wydaje się to długi okres. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pravastatyny cinfamed 40 mg:

Jeśli przyjmiesz więcej pravastatyny cinfamed 40 mg niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje lekarstwo, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem w dziale ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacje Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć pravastatynę cinfamed 40 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pravastatyna cinfamed 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie pravastatyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja): objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i tchawicy, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Rzadko niektórzy pacjenci doświadczali osłabienia mięśni lub ich zapalenia, a bardzo rzadko może dojść do rozwoju poważnego stanu (tzw. rabdomiolizy). Ostra niewydolność nerek spowodowana przez mioglobinurię (obecność mioglobiny w moczu), miosit (zapalenie mięśni), miopatię (chorobę mięśni), polimiozit (przewlekłe zapalenie mięśni) mogą być powiązane z rabdomiolizą. W przypadku wystąpienia bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny, bolesnej wrażliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie gdy towarzyszy temu złe samopoczucie lub gorączka, należy przestać przyjmować pravastatynę cinfamed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Zaburzenia dotyku (uczucie palenia, mrowienia lub zdrętwienia – parestezje), co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, tkanek lub płynów ustrojowych).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) lub ostra niewydolność wątroby.
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni, powodujące ból lub osłabienie mięśni (miosit, polimiozit lub dermatomiozit); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może się komplikować i prowadzić do ich pęknięcia.
• Przewlekłe autoimmunologiczne stan zapalny (choroba, która pojawia się, gdy tkanki są atakowane przez własny układ odpornościowy), charakteryzujące się przewlekłymi zmianami skórnymi (objawy przypominające toczeń rumieniowaty układowy).
• Podwyższenie stężenia transaminaz wątrobowych (enzymów wskazujących na chorobę wątroby). Lekarz może uznać za konieczne okresowe badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie lub podwójne widzenie), wzdęcia, odbijanie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, reakcje skórne (świerzbienie, trądzik, pokrzywka, wysypka), nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów), zaburzenia oddawania moczu (np. trudności lub ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy), problemy seksualne, osłabienie (zmęczenie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ustępujące osłabienie mięśni
• Niewydolność wątroby
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Pęknięcie mięśnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania uboczne:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle, apneę (przerwy w oddychaniu) lub gorączkę
• Dermatomiozit (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry)
• Cukrzyca (cukrzyca typu 2): Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym). Ryzyko jest większe u osób z podwyższonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pravastatyny cinfamed 40 mg

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować pravastatyny cinfamed 40 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na taśmie foliowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład pravastatina cinfamed 40 mg:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Tabletki pravastatina cinfamed 40 mg zawierają 40 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki to: mikroceluloza 100, laktoza jednowodna, tlenek magnezu lekki, croscarmellosa sodowa, żelazo żółte (E172), povidon K-30 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki pravastatyny sodowej 40 mg są żółte, o kształcie prostokątnym z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe, bez powłoki, z wygrawerowanymi literami „PDT” po jednej stronie i numerem „40” po drugiej.

Tabletki pravastatyny sodowej są opakowane w paski foliowe blisterowe oraz w opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html