Прастатина Цинфамед 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАСТАТИНА ЦИНФАМЕД 40 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

правастатина натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прастатина Цинфамед 40 мг и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прастатины Цинфамед 40 мг
3. Как принимать Прастатину Цинфамед 40 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прастатины Цинфамед 40 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое препарат Прастатина Цинфамед 40 мг и для чего он применяется

Препарат Прастатина Цинфамед 40 мг относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это заболевание известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к следующим состояниям:

• боли в грудной клетке (стенокардии), если кровеносный сосуд сердца частично сужен;
• инфаркту миокарда (инфаркту сердца), если кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
• инсульту (нарушению мозгового кровообращения), если кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови.

Пративастатин показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения не оказались эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов.

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), препарат Прастатина Цинфамед показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия (грудная боль), и при этом уровень холестерина в норме, натриевая соль правастатина снижает риск повторного возникновения этих состояний.

После трансплантации органов:

Если у вас пересажен орган и вы принимаете лекарства для профилактики отторжения трансплантата, Прастатина Цинфамед 40 мг помогает снизить повышенный уровень жиров, возникающий после трансплантации.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прастатина Цинфамед 40 мг

Не принимайте Прастатину Цинфамед 40 мг:

• Если у вас аллергия на правастатин натрия или любой из других компонентов препарата Прастатина Цинфамед 40 мг (см. раздел «Дополнительная информация»).
• Если у вас есть проблемы с печенью (активное заболевание печени).
• Если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если в нескольких анализах крови выявлено нарушение функции печени (повышенные уровни печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прастатины Цинфамед:

• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас в анамнезе были заболевания печени.
• Если вы злоупотребляете алкоголем.
• Если у вас есть мышечные расстройства или семейный анамнез таких расстройств.
• Если у вас ранее возникали побочные эффекты со стороны мышц при приёме других препаратов для снижения холестерина, таких как статины или фибраты.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и правастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если у вас есть или были в анамнезе миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать его развитие (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или вам больше 70 лет, врач может порекомендовать вам сдать анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые боли или судороги в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно следить за тем, не развилась ли у вас диабетическая патология или нет ли риска её развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения правастатином, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Дети

Препарат не рекомендуется для детей младше 8 лет.

Приём других лекарственных средств и таблетки Прастатина Цинфамед:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы уже принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прастатины Цинфамед 40 мг, поскольку их сочетание может повысить риск развития мышечных осложнений:

• Гемфиброзил, фенофибрат или никотиновая кислота (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата).
• Эритромицин или кларитромицин (антибиотики).
• Колестирамин или колестипол (смолы, используемые для снижения уровня холестерина в крови): таблетки Прастатины Цинфамед 40 мг следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание правастатина при одновременном приёме.
• Варфарин и другие оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Некоторые препараты, метаболизирующиеся в печени с участием цитохрома P450 (дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы и ингибиторы фермента CYP2C9, такие как флуконазол).
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбозов, называемый антагонистом витамина К, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение правастатином. Совместный приём правастатина и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Колхицин (используется для лечения подагры).
• Рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулёзом).
• Леналидомид (используется для лечения одного из видов онкологического заболевания крови — множественной миеломы).

Приём Прастатины Цинфамед 40 мг с пищей и напитками:

• Таблетки Прастатины Цинфамед 40 мг можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
• Следует максимально ограничить употребление алкоголя. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Не принимайте Прастатину Цинфамед 40 мг, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете её наличие, поскольку безопасность препарата у беременных женщин не установлена. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Препарат Прастатина Цинфамед 40 мг не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

При обычных дозах препарат Прастатина Цинфамед 40 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не определите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Прастатина Цинфамед 40 мг:

Препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать препарат Прастатина Цинфамед 40 мг

Следуйте точно указаниям по применению препарата Прастатина Цинфамед 40 мг, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Прастатина Цинфамед 40 мг. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды и могут приниматься независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров на протяжении всего курса лечения.

Взрослые и подростки (14–18 лет):

Для лечения повышенного уровня холестерина и других жиров: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Для профилактики заболеваний сердца и сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза превастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вашего лечения.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Для детей в возрасте от 8 до 13 лет обычная доза составляет 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пациенты, перенесшие трансплантацию:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг в день. В зависимости от клинической ситуации доза может быть увеличена до 40 мг по усмотрению врача.

Если вы одновременно принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг в день. По усмотрению врача доза может быть увеличена до 40 мг.

Если у вас имеются нарушения функции почек или печени, врач может назначить вам меньшую дозу превастатина.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат Прастатина Цинфамед. Вы должны принимать этот препарат регулярно в течение всего срока, назначенного врачом, даже если он кажется вам длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Прастатина Цинфамед 40 мг:

Если вы приняли больше препарата Прастатина Цинфамед 40 мг, чем прописал врач, или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь в службу неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять препарат Прастатина Цинфамед 40 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прастатина Цинфамед 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием Прастатины Цинфамед и обратиться к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, анафилаксия): признаки аллергической реакции, такие как отёк лица, губ, языка и трахеи, которые могут вызвать затруднённое дыхание.
• В редких случаях у некоторых пациентов может развиваться разрушение или воспаление мышц, и очень редко это прогрессирует в тяжёлое заболевание (так называемая рабдомиолиз). Острая почечная недостаточность, вторичная по отношению к миоглобинурии (наличие миоглобина в моче), миозит (воспаление мышц), миопатия (заболевание мышц), полимиозит (хроническое воспаление мышц) могут быть связаны с рабдомиолизом. Если у вас возникает мышечная боль без видимой причины, болезненность или слабость мышц, особенно если при этом вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка, немедленно прекратите приём Прастатины Цинфамед и свяжитесь с врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Нарушения чувствительности (ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезия)), что может указывать на повреждение нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Желтушность кожи, тканей или телесных жидкостей (желтуха).
• Гепатит (воспаление печени) или острая печеночная недостаточность.
• Воспаление одного или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит); боль или слабость мышц, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание (заболевание, возникающее, когда ткани атакуются собственной иммунной системой), характеризующееся хроническими поражениями кожи (симптомы, напоминающие системную красную волчанку).
• Повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени). Ваш врач может посчитать необходимым периодически проводить вам анализы крови для контроля этого показателя.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, головная боль, нарушения сна (включая бессонницу), нарушения зрения (включая нечёткое зрение или двоение в глазах), диспепсия, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, кожные реакции (зуд, угревая сыпь, крапивница и кожная сыпь), нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос), нарушения мочеиспускания (например, затруднение или боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание ночью), сексуальные расстройства, усталость (слабость).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Разрыв мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, апноэ (остановки дыхания) или лихорадку.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).
• Сахарный диабет (диабет 2 типа): частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет проводить наблюдение во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Прастатина Цинфамед 40 мг

• Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не используйте препарат Прастатина Цинфамед 40 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерной полоске после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата «Прастатина Цинфамед 40 мг»:

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Таблетки «Прастатина Цинфамед 40 мг» содержат 40 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: микрокеллоза 100, лактоза моногидрат, оксид магния лёгкий, кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172), повидон К-30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки натриевой соли правастатина 40 мг — жёлтого цвета, прямоугольные с закруглёнными краями, двояковыпуклые, без плёночного покрытия, с нанесёнными на одной стороне буквами «PDT» и цифрой «40» на другой стороне.

Таблетки натриевой соли правастатина упакованы в блистеры и в картонные пачки по 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель:

Регистрационный держатель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского союза под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html

QR-код ведёт к: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html