Правастатин Альтер 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Альтер 40 мг таблетки EFG

(Натрію правастатин)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Правастатину Альтер
3. Як застосовувати Правастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Альтер і для чого його застосовують

Правастатин Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Альтер у поєднанні з відповідною дієтою застосовується для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, які характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) виявилися неефективними.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком виникнення першого серцево-судинного ускладнення (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або стенокардію (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Альтер

Не приймайте Правастатин Альтер

• Якщо ви маєте алергію на натрієву соль правастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітні.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Альтер:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Альтер може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• Якщо у вас було захворювання печінки або є історія алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порадить вам здати аналізи крові для визначення стану ваших м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Альтер, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Правастатином Альтер. Поєднання Правастатину Альтер з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Правастатином Альтер; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Холестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій) — це інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (при застосуванні разом з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Альтер разом з їжею та напоями

Правастатин Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Правастатин Альтер протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування груддю:

Правастатин Альтер протипоказаний у період годування груддю, оскільки проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рекомендованих дозах Правастатин Альтер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не знатимете, як ліки на вас діють.

Правастатин Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Правастатин Альтер 40 мг. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна застосовувати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і внесе необхідні корективи залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, лікування слід починати з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар відкоректує дозу до 40 мг за необхідності. Пацієнтам, які приймають правастатин і жовчнокислотну смолу (наприклад, колестирамін, колестипол), препарат Правастатин Альтер слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому смоли.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Правастатин Альтер надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви випили більше Правастатину Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Правастатину Альтер, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Альтер

Якщо ви пропустили прийом дози, просто пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння зображення).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): розлад шлунку/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроза (руйнування клітин печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): свербіж, висип, утворення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів).

Зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): втому.

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Втрата пам’яті.

Статева дисфункція.

Депресія.

Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет (діабет мелітус): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівні глюкози в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищені рівні тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ваш лікар буде проводити моніторинг під час прийому цього препарату.

Під час клінічних досліджень також повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часто), м’язова слабкість (часто) та підвищений рівень креатинкінази (фермент, що вказує на порушення м’язів).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): постійна м’язова слабкість.

Порушення з боку печінки:

підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункт SIGRE (або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Альтер

• Діюча речовина — натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон 30, магнію оксид, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Альтер — це білі круглі таблетки з розтиском.

Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерних упаковках, які упаковані в коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/