Прастатина Альтер 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатина Альтер 40 мг таблетки ЕФГ

(Прастатин натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прастатина Альтер и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прастатины Альтер
3. Как принимать Прастатину Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прастатины Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прататина Альтер и для чего она применяется

Прататина Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Прататина Альтер в сочетании с соответствующей диетой применяется для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными.

• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых ранее уже наблюдались сердечно-сосудистые осложнения, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунодепрессивную терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прататины Альтер

Не принимайте Прататину Альтер

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное заболевание печени (печеночная патология) или повышены трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени).
• Если вы беременны или возможно находитесь в состоянии беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прататины Альтер:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузи­довую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фуздовой кислоты и Прататины Альтер может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

• Если у вас ранее были заболевания печени или имелся анамнез алкоголизма.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, если в анамнезе были нарушения мышечной функции (у вас или в семье), или если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Ваш врач может порекомендовать вам сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения мышечной функции, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Ниациновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас ранее.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прататины Альтер, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Прием Прататины Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Если вам необходимо принимать пероральную фуздовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарственного средства следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить прием Прататины Альтер. Совместный прием Прататины Альтер и фуздовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Прататиной Альтер; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Холестирамин или колести­пол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций) — другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин — лекарственное средство, используемое для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном применении с правастатином циклоспорин повышает его концентрацию в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вы принимаете лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики образования тромбов крови, называемых «антагонистами витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может увеличивать показатели анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Прием Прататины Альтер с пищей и напитками

Прататину Альтер можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Прататина Альтер противопоказана во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Лактация:

Прататина Альтер противопоказана в период лактации, поскольку проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованных дозах Прататина Альтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Прататина Альтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прататину Альтер

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Прататиной Альтер 40 мг. Не прекращайте лечение раньше времени.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от еды, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанная терапия: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Ваш врач подберёт необходимую дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и препараты-связыватели желчных кислот (например, колестирамин, колестипол), Прататину Альтер следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма связывателя.

Дети и подростки (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется, если отсутствуют иные факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или значительным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Прататины Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прататины Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прататину Альтер

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек): периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем:

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек): желтуха (желтая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатоз (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): зуд, сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): усталость.

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Потеря памяти.

Сексуальная дисфункция.

Депрессия.

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания, лихорадку.

Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенные уровни триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата.

Также в ходе клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

скелетно-мышечные боли, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто), повышенные уровни креатинкиназы (фермента, указывающего на нарушение мышечной ткани).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени:

повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прататины Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов аптеки (Punto SIGRE или другая система сбора просроченных лекарств). В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прататина Альтер

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прататина Альтер — это белые круглые таблетки с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лабораториос Альтер, С.А.
(Сalle Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/