Prawastatyna Alter 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Alter 40 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodica)

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pravastatina Alter i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Alter
3. Jak stosować Pravastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatina Alter i do czego służy

Pravastatina Alter należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatina Alter w połączeniu z odpowiednią dietą stosuje się w następujących wskazaniach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawałowi mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, u których wystąpiły już wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Alter

Nie przyjmuj Pravastatina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (heparyczną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Alter:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydykowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydykowego z Pravastatiną Alter może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków powraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne antecedens lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Pravastatina Alter, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Stosowanie leku Pravastatina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydykowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Pravastatiną Alter. Stosowanie Pravastatiny Alter z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Pravastatinę Alter; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Kolestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych), które są to inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany razem z pravastatyną, cyklosporyna podnosi poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w profilaktyce i leczeniu powstawania skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Stosowanie leku Pravastatina Alter z pokarmami i napojami

Lek Pravastatina Alter można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

W zalecanych dawkach lek Pravastatina Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Lek Pravastatina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Pravastatina Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek Pravastatina Alter 40 mg. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego, najlepiej wieczorem.

Standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona odpowiednich korekt w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym prawastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol) lek Pravastatina Alter należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pravastatina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej leku Pravastatina Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej leku Pravastatina Alter niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Pravastatina Alter

Jeśli pominąłeś dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napominający na toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich zerwania.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zerwanie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca typu 2 (diabetes mellitus): częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone poziomy trójglicerydów, wywiad nadciśnienia tętniczego). Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

Podczas badań klinicznych zaobserwowano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątrobowe:

podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Pravastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pravastatina Alter

• Substancją czynną jest skrobianna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Alter to białe, okrągłe tabletki podzielone.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych Al/Al, zawierających 28 tabletek, umieszczonych w pudełkach.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/