Праміпексол Цінфа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовується для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексол Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо ви алергіки на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексол Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання або симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні незвичайні рухи кінцівок). Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відоме як плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в положенні стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Можливо, лікарю доведеться змінити або припинити дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікарю доведеться скоригувати або припинити вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування праміпексолом. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікарю доведеться скоригувати ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати ваше лікування.

Праміпексол Цінфа таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексол Цінфа разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування праміпексолу разом із протипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексол Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Вам слід бути обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або призвести до серйозних ушкоджень вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Приймайте таблетки праміпексолу з подовженим вивільненням один раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.

Праміпексол можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного розчинного таблетки праміпексолу з подовженим вивільненням 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати рекомендовану початкову дозу розчинних таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного розчинного таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно збільшити дозу далі, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з миттєвим вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу таблеток з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з миттєвим вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з миттєвим вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток праміпексолу з миттєвим вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Цінфа, ніж слід Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу.
• можуть виникнути блювання, нервозність або будь-які з небажаних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі небажані ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Праміпексол Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Цінфа, у вас також може виникнути медичний стан, що називається синдромом відмови від агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Набряки, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Блукання
• Надмірна сонливість протягом дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість сидіти спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, які можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Неправильну секрецію антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Диспнею (утруднене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
  • Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, яка може викликати занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
  • Зловживання їжею (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манію (звичайно, збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки; він пояснить, як краще зменшити або усунути симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Цінфа

• Діюча речовина — праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,57 мг праміпексолу у вигляді 2,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопукі, з рельєфним написом 157 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html