Pramipeksol CINFA 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol cinfa 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol cinfa
3. Jak stosować Pramipexol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego służy

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipeksol stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol cinfa

Nie przyjmuj Pramipexol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie jeśli chodzi o następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może u Ciebie wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipeksolu.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). Może objawiać się przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. antecollis), przednim wygięciem lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Należy przeprowadzać okresowe badania oczu podczas leczenia pramipeksolem.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe kontrole ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać, oraz że nie jesteś w stanie oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie pożądanie seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego ekscytowania) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawkowania pramipeksolu. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Pramipexol cinfa tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu kawałki tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpysychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZON), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipeksolem.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia pramipeksolem.

Możesz przyjmować pramipeksol z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie przyjmuj pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipeksol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest zastosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i powodować nagłe napady snu. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których chwilowe braki uwagi mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, narażając na śmierć lub poważne obrażenia (np. obsługa maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku zrobienia tego istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka zalecana w fazie utrzymania wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu pramipexolu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można dalej zwiększać, co 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali dawkę tabletek pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej pramipexolu cinfa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć pramipexol cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie pramipexolem cinfa

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilność ciśnienia krwi;
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu cinfa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne potenie lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekoniecznie często:

• Paranoja (np. nadmierne niepokoje o zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki finansowe.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*
• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexolu cinfa

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,57 mg pramipexolu jako 2,25 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol cinfa 1,57 mg o przedłużonym uwalnianiu to tabletki 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem 157 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w folii Alu/Alu-PVC-OPA.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html