Прамипексол Цинфа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Цинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего его применяют

Прамипексол Цинфа содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• Если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Цинфа.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (Видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас тяжелая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемый антеколлис), изгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (напр., симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваша семья или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваша семья или ухаживающие лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы замечаете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении Вашего лечения.

Прамипексол Цинфа таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблетки, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приема. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы находите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность при применении успокаивающих препаратов (седативного действия) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит Вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к смерти или серьезным повреждениям как для Вас, так и для других (напр., работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола один раз в день, примерно в одно и то же время.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, до достижения контроля над симптомами (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтить необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите свою таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Цинфа, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно, у вас появятся рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Цинфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц);
• мышечная ригидность;
• лихорадка;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Цинфа, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)
• Бред
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, в том числе:
  • Сильное стремление чрезмерно играть, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или у других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
  • Обжорство (приём большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прамипексол Цинфа 1,57 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с тиснением 157 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере Alu/Alu-PVC-OPA.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html