Праміпексол Цінфа 0,18 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 0,18 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Цінфа
3. Як приймати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агентами, що стимулюють дофамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Цінфа застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися самостійно або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг помірного або тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування праміпексолу Цінфа

Не приймайте праміпексол Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування праміпексолу Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні незвичайні рухи кінцівок).
• Якщо Ви маєте важку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія: неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). Зокрема, Ви можете відчувати нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові епізоди засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору.
• Під час лікування праміпексолом Вам необхідно проходити регулярні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно проходити регулярний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай (навіть увечері), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікувачі помітили, що Ви почали відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікувачі помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірного збудження) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування праміпексолом. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, лікар може змінити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У такому разі лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та праміпексол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які Ви придбали без рецепта. Вам слід уникати застосування праміпексолу разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпаратної малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.

Застосування праміпексолу Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом. Приймати праміпексол можна з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лікар Вам цього не призначив.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Праміпексол може спричиняти сонливість і викликати раптові епізоди засинання. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії, під час яких відволікання може поставити під загрозу життя або спричинити серйозні пошкодження Вам або іншим (наприклад, використання механізмів), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має розподілятися на 3 рівні прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу збільшуватимуть кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. За необхідності лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох доз праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 0,088 мг на добу.

Синдром н restless legs (синдром «бігаючих» ніг)

Дозу звичайно призначають один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайна доза праміпексолу становить 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу збільшуватимуть кожні 4–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 доз праміпексолу 0,088 мг або 1 дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати дозу, як ви це робили вперше. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть запитання.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше праміпексолу Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти праміпексол Цінфа

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування праміпексолом Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом праміпексолу раптово. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язового руху)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините прийом праміпексолу або зменшите дозу, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте хворобою Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Нудота.

Часто:

• Прагнення поводитися незвичним чином.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).
• Збентеження.
• Втому (фатигацію).
• Безсоння.
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).
• Біль у голові.
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Блювота (нудота).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я).

• Блуд.

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну.

• Амнезія (порушення пам’яті).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним).

• Збільшення ваги.

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*.

• Недостатню секрецію антидіуретичного гормону*.

• Неспокій.

• Диспнею (утруднення дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень).

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки*.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит*.

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати*.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*.

  • Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю).

Одноразово:

• Манія (хвилювання, почуття збудження або надмірної ейфорії).

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірно, категорія частоти не перевищує «рідко».

Якщо ви хворієте синдромом неспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота.
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, є інтенсивнішими або поширюються на інші кінцівки (погіршення синдрому неспокійних ніг).

Часто:

• Зміни режиму сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втому (фатигацію).
• Біль у голові.
• Незвичайні сни.
• Запор.
• Запаморочення.
• Блювота (нудота).

Рідко:

• Прагнення поводитися незвичним чином*.

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*.

• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*.

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*.

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)*.

• Блуд*.

• Амнезія (порушення пам’яті)*.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

• Збентеження.

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну.

• Збільшення ваги.

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск).

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк).

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість).

• Втрату свідомості.

• Неспокій.

• Порушення зору.

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

• Диспнею (утруднення дихання).

• Ікоту.

• Пневмонію (інфекцію легень)*.

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки*.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит*.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати*.
  • Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*.

• Манія (хвилювання, почуття збудження або надмірної ейфорії)*.

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)*.

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірно, категорія частоти не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексол Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в аптеці у пункт SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка Праміпексол Цінфа 0,18 мг містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді 0,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Праміпексол Цінфа 0,18 мг є білими, овальними та подовженими з рисками.

Праміпексол Цінфа постачається у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на пачці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html