Прамипексол Цинфа 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 0,18 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексола Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Цинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется

Прамипексол Цинфа содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Цинфа применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Цинфа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).
• Если у вас болезнь Паркинсона в тяжелой форме и вы также принимаете леводопу, возможна дискинезия в период постепенного увеличения дозы прамипексола.
• Дистония: невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), сгибание поясничного отдела позвоночника (так называемая камптокормия) или боковое искривление спины (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушения зрения.
• Во время лечения прамипексолом необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днем, становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки пораженных конечностей или распространяются на другие конечности. Возможно, врач снизит дозу или прекратит лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или трату денег, аномально высокое половое влечение или чрезмерная сосредоточенность на мыслях и чувствах сексуального характера. Возможно, врач потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство возвышенности или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или потерю связи с реальностью). Возможно, врач потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врач потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может принять решение о корректировке или изменении лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта. Необходимо избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом. Прамипексол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, следует ли вам продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит его.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может поставить вас или других лиц под угрозу смерти или серьезного повреждения (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Примите прамипексол можно независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в трёх равных приёмах.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эту дозу будут увеличивать каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх доз прамипексола по 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Дозу обычно назначают один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза прамипексола составляет 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Ежедневная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 доз прамипексола 0,088 мг или одной дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили прием таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с самой малой дозы и затем постепенно увеличивать её, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек:

Если у вас тяжёлое заболевание почек, прамипексол может быть не подходящим лечением для синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли больше прамипексола Цинфа, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять прамипексол Цинфа

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение прамипексолом Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу прамипексола, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле).
• Спутанность сознания.
• Утомление (усталость).
• Бессонница.
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).
• Головная боль.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Нарушение сна.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (предрасположенность к рвоте).
• Потеря веса, включая снижение аппетита.

Редко:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье).

• Бред.

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания.

• Амнезия (нарушение памяти).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным).

• Прибавка в весе.

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Беспокойство.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких).

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи*.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение*.
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты*.
  • Проглатывание большого количества пищи за короткий промежуток времени (обжорство) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо, чтобы утолить голод)*.
  • Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).

Очень редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения).

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит вам, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног).

Часто:

• Нарушения режима сна, такие как бессонница и сонливость.
• Утомление (усталость).
• Головная боль.
• Нарушение сна.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (предрасположенность к рвоте).

Редко:

• Потребность вести себя необычным образом*.

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отёки лодыжек)*.

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*.

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей).

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)*.

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)*.

• Бред*.

• Амнезия (нарушение памяти)*.

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле).

• Спутанность сознания.

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания.

• Прибавка в весе.

• Гипотензия (пониженное артериальное давление).

• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки).

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность).

• Обморок.

• Беспокойство.

• Нарушение зрения.

• Потеря веса, включая снижение аппетита.

• Одышка (затруднённое дыхание).

• Икота.

• Пневмония (инфекция лёгких)*.

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи*.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение*.
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты*.
  • Проглатывание большого количества пищи за короткий промежуток времени (обжорство) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо, чтобы утолить голод)*.

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)*.

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)*.

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит вам, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка Прамипексол Цинфа 0,18 мг содержит 0,18 мг прамипексола в пересчёте на основание (в виде 0,25 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола).
• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прамипексол Цинфа 0,18 мг — белые, продолговатые, с риской.

Прамипексол Цинфа выпускается в блистерах из алюминия/алюминия.

Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html