Pramipeksol Cinfa 0,18 mg tabletki EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Pramipeksol Cinfa 0,18 mg tabletki EFG
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 72269
Pramipeksol Cinfa 0,18 mg tabletki EFG tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

pramipexol cinfa 0,18 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek pramipexol cinfa i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku pramipexol cinfa
  3. Jak stosować lek pramipexol cinfa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek pramipexol cinfa
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest pramipexol cinfa i kiedy jest stosowany

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol cinfa stosuje się w celu:

  • leczenia objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).
  • leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pramipexolu cinfa

Nie przyjmuj pramipexolu cinfa

  • jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pramipexolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek chorobę lub dolegliwość, szczególnie na którąkolwiek z poniższych:

  • Chorobę nerek.

  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.

  • Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).

  • Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może u ciebie wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipexolu.

  • Dystonię: niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antecolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurotoktonia lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

  • Senność i nagłe epizody zasypiania.

  • Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).

  • Zaburzenia wzroku.

  • Podczas leczenia pramipexolem należy regularnie wykonywać badania okulistyczne.

  • Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu zapobiegania hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstaniu).

  • Nasilenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet w godzinach popołudniowych), są intensywniejsze, obejmują większy obszar kończyn lub obejmują inne kończyny. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie, że pojawiają się u ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla ciebie, których nie możesz powstrzymać, czyli przymus wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych. Oznacza to zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pożądanie seksualne lub obsesja na punkcie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważacie u ciebie manię (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientację lub utratę kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerwania lub zmniejszania dawki pramipexolu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie sposobu leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i pramipexol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które można nabyć bez recepty. Należy unikać stosowania pramipexolu w połączeniu z lekami przeciwdziałającymi psychotycznym.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

  • cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
  • amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
  • meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
  • zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZON), choroby układu odpornościowego człowieka)
  • cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
  • chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa))
  • prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipexolem.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu sedatywnym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach pramipexol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie pramipexolu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia pramipexolem. Możesz przyjmować pramipexol z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje cię, czy należy kontynuować leczenie pramipexolem.

Nie zna się wpływu pramipexolu na płód. Dlatego nie należy stosować pramipexolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie pramipexolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych oraz poważnemu uszkodzeniu (np. obsługa maszyn), dopóki nie ustąpią wspomniane epizody i/lub senność.

3. Jak stosować pramipeksol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Pramipeksol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać w całości, wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipeksolu 0,088 mg trzy razy dziennie (równoważna 0,264 mg dziennie):

1. tydzień

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważna dawce 0,088 mg trzy razy dziennie)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,264

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważne do 2 dawek 0,088 mg trzy razy dziennie)

1/2 tabletki 0,7 mg trzy razy dziennie (równoważne do 1 dawki 0,35 mg trzy razy dziennie)

lub

2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,54

1,1

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Może jednak być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymaniowej do trzech dawek pramipexolu 0,088 mg dziennie.

Minimalna dawka utrzymaniowa

Maksymalna dawka utrzymaniowa

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie (równoważne 1 dawce 0,088 mg trzy razy dziennie)

1 tabletka 0,7 mg i 2 tabletki 0,18 mg trzy razy dziennie

Dawka dzienna (mg)

0,264

3,3

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze Ci niższą dawkę. W takim przypadku należy przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa wynosi 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa wynosi 0,088 mg raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka pramipeksolu wynosi 0,088 mg raz dziennie (równoważne 0,088 mg na dobę):

1. tydzień

Liczba tabletek

1/2 tabletki 0,18 mg (równoważna dawce 0,088 mg)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,088

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do czasu, gdy objawy zostaną skontrolowane (dawka utrzymaniowa).

2 tydzień

3 tydzień

4 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka 0,18 mg (równoważna 2 dawkom 0,088 mg).

½ tabletki 0,7 mg (równoważna 1 dawce 0,35 mg)

lub

2 tabletki 0,18 mg (równoważne 4 dawkom 0,088 mg)

½ tabletki 0,7 mg (równoważna 1 dawce 0,35 mg) i 1 tabletka 0,18 mg

lub

3 tabletki 0,18 mg (równoważne 6 dawkom 0,088 mg)

Całkowita dawka dzienna (mg)

0,18

0,35

0,54

Dawka dzienna leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 dawek pramipexolu 0,088 mg lub jednej dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, tak jak przy pierwszym włączeniu leczenia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o kontynuowaniu lub zakończeniu terapii.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, pramipexol może nie być odpowiednim leczeniem zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej pramipexolu cinfa niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek:

  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy,
  • może wystąpić wymioty, niepokój lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć pramipexol cinfa

Nie należy się niepokoić. Należy całkowicie pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie pramipexolem cinfa

Nie należy przerywać leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy przerywać leczenia pramipexolem gwałtownie. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu nazwanego zespolem neuroleptycznym złoczyńczym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

  • akinezję (utrata ruchomości mięśni)
  • sztywność mięśni
  • gorączkę
  • niestabilność ciśnienia krwi
  • tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca)
  • dezorientację
  • obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę pramipexolu, może również wystąpić stan medyczny zwany zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko:

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

  • Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).
  • Senność.
  • Zawroty głowy.
  • Nudności.

Często:

  • Pobudzenie do niestandardowego zachowania.
  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
  • Zaburzenia świadomości.
  • Zmęczenie (osłabienie).
  • Bezsenność.
  • Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy).
  • Ból głowy.
  • Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
  • Niezwykłe sny.
  • Zaparcia.
  • Zaburzenia wzroku.
  • Wymioty (uczucie wymiotów).
  • Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

Nieczęsto:

  • Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia).

  • Urojenia.

  • Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania.

  • Amnezja (zaburzenia pamięci).

  • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości).

  • Przybór masy ciała.

  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).

  • Omdlenia.

  • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

  • Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*.

  • Niespokojność.

  • Dyspneę (trudności z oddychaniem).

  • Nieprzyjemne odczucia.

  • Zapalenie płuc (infekcja płuc).

  • Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • Silna potrzeba nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*.

  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększenie apetytu seksualnego*.

  • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy*.

  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*.

    • Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadko:

  • Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia).

Częstość nieznana:

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy lub SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

  • Nudności.
  • Objawy nasilające się wcześniej niż zwykle, intensywniejsze lub obejmujące inne kończyny (nasilenie zespołu niespokojnych nóg).

Często:

  • Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność.
  • Zmęczenie (osłabienie).
  • Ból głowy.
  • Niezwykłe sny.
  • Zaparcia.
  • Zawroty głowy.
  • Wymioty (uczucie wymiotów).

Nieczęsto:

  • Pobudzenie do niestandardowego zachowania*.

  • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*.

  • Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*.

  • Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn).

  • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)*.

  • Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*.

  • Urojenia*.

  • Amnezja (zaburzenia pamięci)*.

  • Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

  • Zaburzenia świadomości.

  • Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania.

  • Przybór masy ciała.

  • Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

  • Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy).

  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).

  • Omdlenia.

  • Niespokojność.

  • Zaburzenia wzroku.

  • Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu.

  • Dyspneę (trudności z oddychaniem).

  • Nieprzyjemne odczucia.

  • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*.

  • Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

    • Silna potrzeba nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*.
    • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększenie apetytu seksualnego*.
    • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy*.
    • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*.
  • Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia)*.

  • Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*.

Częstość nieznana:

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy lub SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pramipeksolu cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pramipexolu cinfa

  • Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka pramipexolu cinfa 0,18 mg zawiera 0,18 mg pramipexolu (jako 0,25 mg monohydratu dihydrochlorowcu pramipexolu).
  • Pozostałe składniki to: manitol (E-421), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon (E-1201), stearyna magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pramipexolu cinfa 0,18 mg są białe, owalne i podzielone.

Pramipexol cinfa jest dostarczany w formie folii aluminiowej/aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72269/P_72269.html