Праміпексол Тева 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Тева 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Тева
3. Як застосовувати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують

Праміпексол Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева використовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Праміпексолу Тева. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є зоровими.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тева.
• Дистонія: неможливість утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил поясничної ділянки вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). Якщо це відбувається, Ваш лікар може змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові епізоди засинання.
• Надмірне вживання та бажання приймати ліки.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Тева.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо після припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева Ви відчуваєте симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Праміпексол таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і виявлятися у калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітили у калі шматочки таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Тева разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Тева разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Тева. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Тева може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева.

Праміпексол Тева можна приймати з їжею або без неї.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Ефект Праміпексолу Тева на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Тева під час вагітності, якщо лікар не порадив Вам цього.

Праміпексол Тева не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол Тева може зменшити утворення грудного молока.
Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тева є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол Тева може викликати сонливість та раптові епізоди засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається з Вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Тева

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева 1 раз на добу, щодня о тій самій годині.

Праміпексол Тева можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого збільшення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу Праміпексол Тева таблетки з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Тева з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Тева, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні припиняти лікування Праміпексолом Тева раптово.

Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну небезпеку для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відмови від агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Праміпексол Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати такі побічні ефекти :

Дуже часто :

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Підвищена сонливість вдень та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втручання

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Неправильне виділення антидіуретичної гормони*

• Неспокій

• Диспное (утруднення дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• Неконтрольоване надмірне витрачання або покупки.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насиття)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата зв’язку з реальністю)

Дуже рідко:

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить вам, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тева таблеток з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату. Інші компоненти: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Тева 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі таблетки діаметром 10 мм із рельєфним написом «105» на одній стороні.

Блістери з Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma S.L.U.
вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх
28108 – Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A
Ронда-де-Вальдекаррісо, 6, Трес-Кантос, 28760, Мадрид, Іспанія

Merckle GMBH
Людвіг-Меркле-Штрассе, 3 – Блаубойрен – D-89143 – Німеччина

Teva Pharma B.V.
Свенсвег, 5 – Харлем – 2031 GA – Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: PRAMIPEXOL Genericon 1,05 mg Retardtabletten
Німеччина: PRAMIPEXOL ratiopharm 1,05 mg Retardtabletten
Угорщина: Erimexol 1,05 mg retard tabletta
Італія: PRAMIPEXOLO Teva Italia 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Іспанія: PRAMIPEXOL Teva 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеція: PRAMIPEXOL FERRER

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/