Pramipeksol Teva 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Teva 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Teva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Teva
3. Jak stosować lek Pramipexol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Teva i do czego jest stosowany

Pramipexol Teva należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Teva

Nie przyjmuj leku Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Teva skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie jeśli chodzi o następujące przypadki:

• chorobę nerek,
• urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość urojeń ma charakter wzrokowy,
• dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Teva,
• dystonię: niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zmienić Twoją terapię,
• senność i nagłe ataki snu,
• nadmierne używanie leku i silne pragnienie jego stosowania,
• psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii),
• zaburzenia wzroku. Powinieneś regularnie poddawać się kontrolom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva,
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub silne pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub obsesja na punkcie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas konieczne dostosować lub przerwać dawkowanie leku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego ekscytowania) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki leku przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Pramipexol Teva. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosować Twoje leczenie.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po zażyciu. Czasami mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Teva jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),
• cykloplatinę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
• chininę (może być stosowana do zapobiegania bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz do leczenia jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa)),
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol Teva. Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Zachowaj ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva.

Lek Pramipexol Teva możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Teva.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Pramipexol Teva na płód. Dlatego nie należy stosować leku Pramipexol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Leku Pramipexol Teva nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Lek Pramipexol Teva może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Pramipexol Teva, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Teva może powodować urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Lek Pramipexol Teva może powodować senność i nagłe ataki snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak przyjmować Pramipexol Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Teva o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.

W ciągu pierwszego tygodnia typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę tę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymaniana).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może okazać się konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Teva o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawanych co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu:

Dawkę Pramipexol Teva w tabletach o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki pramipeksolu w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipexol Teva o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Teva, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Teva.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipeksolu, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pramipexol Teva może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niezamierzone, nietypowe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoida (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu przeciwmoczowego (ADH)*

• Niepokój

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Hikot

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.

• Nadmierne i niekontrolowane wydatki pieniężne.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Teva: mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub bóle (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci sposób postępowania lub złagodzenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pramipexolu Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexolu Teva tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 1,05 mg pramipexolu jako 1,5 mg dihydrochlorowku pramipexolu monohydratu. Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu bezwodny i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Teva 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe tabletki o długości 10 mm, cylindryczne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem 105 po jednej stronie.

Blistery Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 – Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: PRAMIPEXOL Genericon 1,05 mg Retardtabletten

Niemcy: PRAMIPEXOL ratiopharm 1,05 mg Retardtabletten

Węgry: Erimexol 1,05 mg retard tabletta

Włochy: PRAMIPEXOLO Teva Italia 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Hiszpania: PRAMIPEXOL Teva 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: PRAMIPEXOL FERRER

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/