Прамипексол Тева 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Тева 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется

Прамипексол Тева относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Тева применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если вы аллергик на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Тева. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас выраженная болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы Прамипексол Тева.
• Дистония: невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела вперед (камптокормия) или боковое искривление спины (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может изменить вашу терапию.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Чрезмерное употребление препарата и тяга к нему.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Тева необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к игромании, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, эйфорию, чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, утрата связи с реальностью). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Прамипексол Тева у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция терапии.

Прамипексол таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приема. Иногда в кале могут обнаруживаться и выделяться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы заметили в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Тева с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, нарушения, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Тева. Будьте осторожны при применении успокоительных препаратов (седативного действия) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Тева.

Прамипексол Тева можно принимать независимо от еды.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Тева.

Влияние Прамипексол Тева на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол Тева не следует применять в период лактации. Прамипексол Тева может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексол Тева необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прамипексол Тева может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением один раз в день в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой целиком.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тева 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ухудшится состояние почек, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы переходите с прамипексола таблеток с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола таблеток с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте прамипексол с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите свою первую таблетку Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексола Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Тева

Если вы забыли принять дозу Прамипексола Тева, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Тева

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тева без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Тева.

Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу прамипексола, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прамипексол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомляемость)
• Бессонница
• Скопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)

• Делирий

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение.

• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.

• Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Тева: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщайте врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексола Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Тева

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки пролонгированного высвобождения Прамипексол Тева 1,05 мг — это белые или почти белые цилиндрические двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм с тиснением «105» на одной из сторон.

Блистеры из Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 или 100 таблеток пролонгированного высвобождения.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
Улица Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 – Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A
Ронда-де-Вальдекарисо, 6, Трес-Кантос, 28760
Мадрид, Испания

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 – Блаубойрен – D-89143
Германия

Teva Pharma B.V.
Swensweg, 5 – Харлем – 2031 GA
Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: PRAMIPEXOL Genericon 1,05 mg Retardtabletten
Германия: PRAMIPEXOL ratiopharm 1,05 mg Retardtabletten
Венгрия: Erimexol 1,05 mg retard tabletta
Италия: PRAMIPEXOLO Teva Italia 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Испания: Прамипексол Тева 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция: PRAMIPEXOL FERRER

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/