Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Тева
3. Як застосовувати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують

Праміпексол Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Тева

Не приймайте Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Праміпексолу Тева. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптоми, особливо такі:

• захворювання нирок;
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні;
• дискінезія (наприклад, непрохані, незвичайні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тева;
• дистонія: неможливість утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так звана антеколіс), нахил поперекової ділянки вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У разі виникнення цих станів лікар може змінити Вашу терапію;
• сонливість та напади раптової засипання;
• надмірне захоплення ліками та бажання їх приймати;
• психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії);
• порушення зору. Вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Тева;
• тяжкі захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі чи опікуни помітили, що Ви почали відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, і що це може призвести до дій, шкідливих для Вас або інших. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, підвищена сексуальна активність або нав'язливі думки та відчуття сексуального характеру. Може знадобитися корекція або припинення прийому ліків лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі чи опікуни помітили, що у Вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата зв'язку з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення прийому ліків лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Праміпексол таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово виділяється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі частини таблеток, що можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендований для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Тева разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, що відомий як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування форми малярії, відомої як фальсіпарава малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Тева. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Тева може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева.

Праміпексол Тева можна приймати з їжею або без неї.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Невідомий вплив Праміпексолу Тева на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева під час вагітності, якщо лише лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол Тева не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол Тева може зменшувати утворення грудного молока.

Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тева є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол Тева асоційований із сонливістю та нападами раптової засипання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Повідомте лікареві, якщо це відбувається з Вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар вкаже правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG один раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.

Праміпексол Тева можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайна щоденна доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тева 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо буде потрібно далі збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням на Праміпексол Тева

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тева з подовженим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Тева з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тева, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу після 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Тева.

Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Праміпексол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати такі небажані ефекти :

Дуже часто :

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість вдень та напади раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухової активності, неможливість сидіти спокійно)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Недоречне виділення антидіуретичної гормони*

• Неспокій

• Дихальну недостатність (ускладнене дихання)

• Метеоризм

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.

• Неконтрольоване надмірне споживання або витрати.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить вам, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які лікувалися праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого фармацевта. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Праміпексол Тева з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату. Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію гідрогенфосфат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, з фасками, діаметром 9 мм, з гравіюванням «026» на одній із сторін.

Блистери з Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6,

Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 – Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten

Німеччина: PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten

Угорщина: Erimexol 0,26 mg retard tabletta

Італія: PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Іспанія: Праміпексол Тева 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: PRAMIPEXOL Ferrer

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки — грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/