Pramipeksol Teva 0,26 mg tabletki o przedłużonym działaniu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Teva 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Teva
3. Jak stosować lek Pramipexol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexol Teva i do czego służy

Pramipexol Teva należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych uruchamia impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol Teva

Nie przyjmuj leku Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Teva skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• chorobę nerek;
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy;
• dyskinezę (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Teva;
• dystonię: niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). Może objawiać się między innymi nadmiernym pochyleniem głowy i szyi do przodu (tzw. antekolis), pochyleniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub skrzywieniem pleców w bok (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy). W takiej sytuacji lekarz może zmienić Twoją terapię;
• senność i nagłe epizody zasypiania;
• nadmierne pragnienie przyjmowania leku i jego użycie;
• psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii);
• zaburzenia wzroku. Należy regularnie wykonywać badania okulistyczne podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva;
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły, którego nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie popędy seksualne lub obsesję na punkcie zwiększonej myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawia się u Ciebie mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia lekiem Pramipexol Teva. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których po przyjęciu doustnym stopniowo uwalniany jest substancja czynna. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, naturalnych produktów spożywczych lub suplementów diety, które można uzyskać bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Teva razem z lekami przeciwwstrząsowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Teva. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu sedatywnym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie leku Pramipexol Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol Teva.

Lek Pramipexol Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Teva.

Nieznany jest wpływ leku Pramipexol Teva na rozwijające się płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Leku Pramipexol Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Pramipexol Teva może zmniejszyć produkcję mleka matki.

Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest użycie leku Pramipexol Teva, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Teva może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). W takiej sytuacji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pramipexol Teva może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Teva

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Tabletki Pramipexol Teva o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Pramipexol Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę tę będzie się zwiększać co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej – jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg – co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne lekarstwo zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu:

Lekarz ustali Twoją dawkę Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmuj tabletki pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipeksolu Teva o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pramipeksolu Teva

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego lekarstwa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipeksol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipeksolu Teva, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w regularnych godzinach.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipeksolem Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipeksolem Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś przerywać leczenia Pramipeksolem Teva nagle.

Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipeksolu, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pramipexol Teva może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach występowania:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyszność (trudności w oddychaniu)

• Źrebak

• Pneumonia (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.

• Nadmierna, niekontrolowana konsumpcja lub wydatkowanie.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód)*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Teva: mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci sposób zarządzania objawami lub ich złagodzenia.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pramipexolu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexol Teva tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipeksolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloranu pramipeksolu. Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Teva 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe tabletki 9 mm, cylindryczne, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, z wytłoczonym na jednej stronie napisem 026.

Opakowania blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6,

Tres Cantos, 28760 Madryt

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 – Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Holandia

Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten

Niemcy: PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten

Węgry: Erimexol 0,26 mg retard tabletta

Włochy: PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Hiszpania: PRAMIPEXOL Teva 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Szwecja: PRAMIPEXOL Ferrer

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/