Прамипексол Тева 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прамипексол Тева 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется

Прамипексол Тева относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Тева применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексол Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если вы аллергик на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прамипексол Тева. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас выраженная болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексол Тева.
• Дистония: невозможность удерживать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгибание поясничного отдела позвоночника вперёд (камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может изменить вашу терапию.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания
• Превышение дозы и навязчивое стремление к приёму препарата
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Тева необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или навязчивое стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, ненормально высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и переживаниями. Возможно, врач должен будет скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врач должен будет скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексол Тева. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врач должен будет скорректировать лечение.

Прамипексол таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите врачу, если вы обнаружили в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Прамипексол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Тева с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при приёме следующих лекарств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — нарушения, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных форм рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Тева рекомендуется снизить дозу леводопы. Будьте осторожны при приёме успокаивающих препаратов (седативного действия) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Тева.

Прамипексол Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Тева.

Влияние Прамипексол Тева на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Тева не следует применять во время лактации. Прамипексол Тева может снижать выработку грудного молока.

Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексол Тева необходим, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и работа с механизмами

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Тева может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тева один раз в день, примерно в одно и то же время.

Таблетки Прамипексол Тева можно принимать независимо от еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тева 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением 0,26 мг через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтет необходимым перейти на другой препарат, содержащий прамипексол. Если во время лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с прамипексола таблеток с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола таблеток с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите свою таблетку Прамипексол Тева с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прамипексол Тева

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тева, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Тева

Не прекращайте лечение Прамипексол Тева без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Тева.

Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите приём прамипексола или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прамипексол Тева может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность состоянием собственного здоровья)

• Делирий

• Сильная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни.

• Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение.

• Неудержимое чрезмерное потребление или траты.

• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, ощущение взвинченности или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Тева: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Тева

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD».

Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток пролонгированного высвобождения Прамипексол Тева

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг дигидрохлорида моногидрата прамипексола.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, кремнезём кислоты коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки пролонгированного высвобождения Прамипексол Тева 0,26 мг — это белые или почти белые, цилиндрические, плоские таблетки диаметром 9 мм с фаской по краям, на одной стороне тиснением нанесено «026».

Блистеры из Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 или 100 таблеток пролонгированного высвобождения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 – Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A
Ронда-де-Вальдекарисо, 6
Трес-Кантос, 28760 Мадрид, Испания

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 — Блаубойрен — D-89143 — Германия

Teva Pharma B.V.
Swensweg, 5 — Харлем — 2031 GA — Нидерланды

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten
Германия: PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten
Венгрия: Erimexol 0,26 mg retard tabletta
Италия: PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
Испания: PRAMIPEXOL Teva 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция: PRAMIPEXOL Ferrer

Дата последнего обновления настоящей инструкции
Декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/