Праміпексол Тева 0,18 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Тева 0,088 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,18 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,35 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,7 мг таблетки EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тева

3. Як застосовувати Праміпексол Тева

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Праміпексолу Тева

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого його застосовують

Праміпексол Тева містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінових рецепторів, і стимулює допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, що допомагає контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися самостійно або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг помірного до тяжкого ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Праміпексолу Тева. Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неприродні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тева.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осева дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або вигин спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). Сонливість та епізоди раптової сну.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тева вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Під час лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку терапії, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).
• Посилення симптомів. Може виникнути ситуація, коли симптоми з’являються раніше, стають сильнішими і поширюються на інші кінцівки.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помічаєте, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати ці імпульси, інстинкти чи спокуси виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарського засобу вашим лікарем.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помічаєте, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарського засобу вашим лікарем.

Повідомте лікарю, якщо після припинення або зменшення дози Праміпексолу Тева у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осева дистонія). У такому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Тева

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Тева разом із протипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом у нозі та лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Тева.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева.

Праміпексол Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Невідомий вплив Праміпексолу Тева на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Тева не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Тева може зменшити вироблення материнського молока. Крім того, він може проникати в грудне молоко і потрапляти до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тева є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол Тева може викликати сонливість і епізоди раптової сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікарю, якщо це відбувається.

Праміпексол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Праміпексол Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Праміпексол Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися у 3 рівні дози.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу Тева 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток Праміпексол Тева 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Дозу звичайно призначають один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетка Праміпексол Тева 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 4–7 днів залежно від вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу Тева 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову почати з найменшої дози та потім поступово збільшувати дозу, як це робилося вперше. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, Праміпексол Тева може бути не найкращим варіантом лікування вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкого медичного пункту;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Не хвилюйтеся. Просто пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Тева. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості);
• м’язову ригідність;
• лихоманку;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардію (прискорення серцевого ритму);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините прийом Праміпексолу Тева або зменшите дозу, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, у вас можуть виникнути такі небажані ефекти:

Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (почуття запаморочення)

Почасті:

• Потреба поводитися незвичним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість під час дня та напади раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, які можуть призводити до переривчастого дихання або набряків щиколоток)*

• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей.
  • Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манію (збудження, відчуття піднесеності або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування препаратом Праміпексол Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для небажаних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «рідкісні».

Якщо ви хворієте на синдром безспокійних ніг, у вас можуть виникнути такі небажані ефекти:

Дуже почасті:

• Нудота

Почасті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (астенію)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Рідкісні:

• Потреба поводитися незвичним чином*

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть призводити до переривчастого дихання або набряків щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)*

• Блізність*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Збентеження

• Надмірна сонливість під час дня та напади раптового засинання

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)*

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей.*

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Манію (збудження, відчуття піднесеності або надмірної збудливості)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування препаратом Праміпексол Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для небажаних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «рідкісні».

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тева

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.

Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю, повідон, магнію стеарат, натрію фумарат моноестерилу, колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Праміпексол Тева 0,088 мг — це білі круглі таблетки з гравіюванням «93» з одного боку та «P1» — з іншого.
• Таблетки Праміпексол Тева 0,18 мг — це білі круглі таблетки з рисками, гравійовані «P2» над «P2» на стороні розрізу та «93» — на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Таблетки Праміпексол Тева 0,35 мг — це білі овальні двоопуклі таблетки з гравіюванням: 9 вертикально біля розрізу, 3 — на стороні розрізу та 8023 — на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Таблетки Праміпексол Тева 0,7 мг — це білі круглі таблетки з рисками, гравійовані «8024» над «8024» на стороні розрізу та «93» — на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Таблетки Праміпексол Тева доступні в упаковках з блистерами по 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 та 100 таблеток, а також у флаконах, що містять 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чеська Республіка

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.