Pramipeksol Teva 0,18 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Teva 0,088 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,35 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,7 mg tabletki EFG

pramipexol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Teva
3. Jak przyjmować lek Pramipexol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Pramipexol Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol Teva i kiedy się go stosuje

Pramipexol Teva zawiera substancję czynną pramipexol, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, stymulujących receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
• leczenia objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol Teva

Nie przyjmuj leku Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol Teva skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli chorujesz na zaawansowaną postać choroby Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Teva.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie pochylenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub skrzywienie pleców w bok (tzw. plejrototonus lub zespół Pizy). Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychozę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia widzenia. W trakcie leczenia lekiem Pramipexol Teva należy regularnie wykonywać badania okulistyczne.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).
• Nasilenie objawów. Może dojść do wcześniejszego niż zwykle pojawienia się objawów, nasilenia ich nasilenia i rozszerzenia się na inne kończyny.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, i które skłaniają do wykonywania czynności mogących Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne. Może być konieczna korekta lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczna korekta lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku Pramipexol Teva. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna korekta leczenia przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pramipexol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Teva razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednej z form malarii, tzw. malarii falciparum (malarii złośliwej))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol Teva.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Pramipexol Teva.

Lek Pramipexol Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Teva.

Nieznany jest wpływ leku Pramipexol Teva na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Pramipexol Teva nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Lek Pramipexol Teva może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Pramipexol Teva, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Teva może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pramipexol Teva może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Lek Pramipexol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pramipexol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Pramipexol Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć z wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Pramipexol Teva 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Zwykła dawka utrzymania wynosi 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do trzech tabletek Pramipexol Teva 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko jeden lub dwa razy dziennie. Jeśli ma umiarkowaną niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka Pramipexol Teva 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli ma ciężką niewydolność nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka Pramipexol Teva 0,088 mg raz dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Pramipexol Teva 0,088 mg raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletów Pramipexol Teva 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletki na kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie zacząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego rozpoczęcia terapii. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, Pramipexol Teva może nie być odpowiednim lekiem na zespół niespokojnych nóg.

Jeśli wziął/a Pan/Pani więcej Pramipexol Teva niż powinien/a

Jeśli przypadkowo wziął/a Pan/Pani zbyt wiele tabletek:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w poradni ratunkowej.
• Może wystąpić wymioty, niepokój lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani wziąć Pramipexol Teva

Nie martw się. Po prostu pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pramipexol Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli ma Pan/Pani chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Teva. Nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwie się leczenie lub zmniejszy dawkę Pramipexol Teva, może również dojść do stanu zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niezwykle niekontrolowane ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie mdłości)

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zastój płynów, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (pobudzenie do wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hipokineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyspneja (trudności z oddychaniem)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*

• Delirium (zmniejszone przytomność, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Nudności

Często:

• Zmiany w cyklu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (astenia)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (pobudzenie do wymiotowania)

Nieczęsto:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy*

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Dyskinezie (np. niezwykle niekontrolowane ruchy kończyn)

• Hipokineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)*

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*

• Urojenia*

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)

• Zaburzenia orientacji

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu

• Przyrost masy ciała

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• Zastój płynów, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niespokojność

• Zaburzenia widzenia

• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

• Dyspneja (trudności z oddychaniem)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.*

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*

• Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji)*

• Delirium (zmniejszone przytomność, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pramipexolu Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, folii lub etykiecie butelki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexol Teva

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu, odpowiednio.

Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu glikolan skrobi, povidon, stearyna magnezu, sodu fumaran monoestylowy, dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Pramipexol Teva 0,088 mg to białe, okrągłe tabletki, z nadrukiem „93” po jednej stronie i „P1” po drugiej stronie.
• Tabletki Pramipexol Teva 0,18 mg to białe, okrągłe, podzielone tabletki, z nadrukiem „P2” nad „P2” po stronie rowka i „93” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Tabletki Pramipexol Teva 0,35 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki, z nadrukiem cyfry „9” pionowo przy rowku, „3” po stronie rowka i „8023” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Tabletki Pramipexol Teva 0,7 mg to białe, okrągłe, podzielone tabletki, z nadrukiem „8024” nad „8024” po stronie rowka i „93” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Pramipexol Teva dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 i 100 tabletek oraz w słoikach zawierających 90 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.