Праміпексол Тарбіс 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Тарбіс 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Тарбіс
3. Як приймати Праміпексол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тарбіс і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тарбіс застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Тарбіс

Не приймайте Праміпексол Тарбіс

якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Тарбіс. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас важка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Тарбіс.
• Дистонія.
• Нездатність утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (аксіальна дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеколіс), вигин передньої частини попереку вперед (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудопатія, компульсивне купівництво), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), напади обжерливості.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тарбіс вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).

Повідомте свого лікаря, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб ваш лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування праміпексолом. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування вашим лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Тарбіс не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Тарбіс із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Тарбіс разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ногах, що виникають уночі, а також для лікування одного з видів малярії — фальципарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Тарбіс.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголю.

У цих випадках Праміпексол Тарбіс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Тарбіс із їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Тарбіс.

Праміпексол Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тарбіс.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Тарбіс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Праміпексол Тарбіс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може знижувати вироблення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тарбіс є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тарбіс може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Повідомте свого лікаря, якщо це трапляється.

3. Як застосовувати Праміпексол Тарбіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить вам правильну дозу.

Приймайте таблетки Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням один раз на добу, бажано щоразу в той самий час.

Праміпексол Тарбіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цього правила існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно, щоб збільшити дозу ще більше, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу так, як ви це робили раніше. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних інших таблеток праміпексолу.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тарбіс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви згадали про пропущену дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Тарбіс

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тарбіс без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Праміпексолом Тарбіс. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Тарбіс, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та напади раптової сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Синкопе
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряку щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (ускладнене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне прагнення надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
• Затяжне об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни дофамінових агоністів або СВДА).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПРОГРАМИ SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тарбіс

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат двоосновний безводний, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Тарбіс 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням 210 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид (ІСПАНІЯ)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Барселона (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Тарбіс 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Тарбіс 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/