Прамипексол Тарбис 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Тарбис 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Прамипексола Тарбис
3. Как принимать Прамипексол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Тарбис применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамипексол Тарбис

Не принимайте Прамипексол Тарбис

если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прамипексол Тарбис. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при постепенном увеличении дозы Прамипексол Тарбис.
• Дистония.
• Неспособность держать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), изгибание поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейрототонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, повышенное сексуальное влечение), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Тарбис необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжёлое заболевание сердца или сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и переживаниями. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Тарбис не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Прамипексол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Тарбис с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фалципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Тарбис.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокоительные препараты (со снотворным действием) или употребляете алкоголь.

В этих случаях Прамипексол Тарбис может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Приём Прамипексол Тарбис с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Тарбис.

Прамипексол Тарбис можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Тарбис.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тарбис во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол Тарбис не следует применять в период лактации. Препарат может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексол Тарбис является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Прамипексол Тарбис может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

После этого врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы переходите с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола.

Если вы приняли больше таблеток Прамипексол Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тарбис, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Тарбис

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тарбис без предварительной консультации с врачом. Если вы должны прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Тарбис. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу Прамипексола Тарбис, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., ненормальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
• Неудержимое чрезмерное покупательство или траты.*
• Обжорство (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих норму и необходимые для утоления голода)*

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как следует управлять или уменьшать эти проявления.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно указать точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прамипексол Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Тарбис

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат безводный, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Тарбис 2,1 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой 210 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Тарбис 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Тарбис 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/