Pramipeksol Tarbis 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PramipexolTarbis 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Tarbis i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Tarbis
3. Jak stosować lek Pramipexol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol Tarbis i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Tarbis stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Tarbis

Nie przyjmuj Pramipexol Tarbis

jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Tarbis. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz jednocześnie lewodopę, mogą wystąpić dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Tarbis.
• Dystonię.
• Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). Może to objawiać się skłonieniem głowy i szyi do przodu (tzw. antekolisa), wygięciem lędźwiowego odcinka kręgosłupa do przodu (tzw. kamptokormia) lub wygięciem pleców na boki (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
• Senność i nagłe napady snu.
• Zmiany zachowania (np. gra w kasyno, kompulsywne zakupy), zwiększone libido (np. zwiększony popęd seksualny), napady objadania się.
• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy wykonywać okresowe badania okulistyczne podczas leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy wykonywać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, i które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Oznacza to zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niezwykle wysokie libido lub obsesja na punkcie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipeksolem. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Tarbis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy odżywcze zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Tarbis w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzemiężność należy zachować przy stosowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadyna (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletyna (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudyna (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatyna (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chinina (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym kurczom nóg pojawiającym się w nocy oraz w leczeniu jednej z form malarii, tzw. malaria falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamid (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.

Wstrzemiężność należy zachować przy stosowaniu leków uspokajających (o działaniu usypiającym) lub przy spożyciu alkoholu.

W takich przypadkach Pramipexol Tarbis może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Tarbis z produktami spożywczymi i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.

Lek Pramipexol Tarbis można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Tarbis.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexol Tarbis w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Tarbis nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie Pramipexol Tarbis jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Tarbis może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Zażywaj tabletki Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Tarbis możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel ani nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexol Tarbis 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki wstępnej – jednej tabletki o przedłużonym uwalnaniu 0,26 mg – co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnaniu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można dalej zwiększać, dostosowując ją o kroki 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek pramipeksolu (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce tabletek pramipeksolu, które przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipeksolu zgodnie ze swoim dotychczasowym schematem. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek pramipeksolu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Tarbis, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, zażyj tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Tarbis

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Tarbis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Tarbis. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Tarbis, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, nieregularne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekorzenie często:

• Paranoja (np. nadmierna troska o stan zdrowia)
• Delirium
• Nadmierne senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia działania serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie przeciwmoczniczego hormonu peptydowego (ADH)*
• Niespokojność
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza, który wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „niekorne często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolTarbis

Substancją czynną jest pramipeksol. Każdy tablet zawiera 2,1 mg pramipeksolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy bezwodny, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Tarbis 2,1 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 210 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol Tarbis 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Tarbis 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/