Праміпексол Тарбіс 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Тарбіс 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Тарбіс
3. Як застосовувати Праміпексол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тарбіс і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тарбіс застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тарбіс

Не приймайте Праміпексол Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Тарбіс. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непрохані аномальні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тарбіс.
• Дистонія.
• Нездатність утримувати тулуб і шию прямими та випростаними (осьова дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигинання вперед поперекової ділянки хребта (так званий камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудопатія, компульсивне купування), підвищена лібідо (наприклад, збільшення сексуального потягу), об’їдання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тарбіс Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Під час лікування, особливо на початку, Вам необхідно проходити регулярні перевірки артеріального тиску, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі з сидячого або лежачого положення).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання вчиняти щось незвичайне, і не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів або спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне потягнення або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозування.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити скоригувати Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Тарбіс не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Тарбіс разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих судом у ніжках, що виникають уночі, та для лікування форми малярії, відомої як фальципарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Тарбіс.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте засоби з седативним ефектом (заспокійливі) або вживаєте алкоголь.

У цих випадках Праміпексол Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Тарбіс разом з їжею та напоями

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тарбіс.

Праміпексол Тарбіс можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тарбіс.

Невідомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тарбіс під час вагітності, якщо лише лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол Тарбіс не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тарбіс є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тарбіс може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Тарбіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить вам правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс 1 раз на добу, близько до одного й того ж часу кожного дня.

Праміпексол Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не пережовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями лікаря, доки ваші симптоми не будуть контрольовані (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетованого засобу з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс 0,26 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблетки (з миттєвим вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Праміпексол Тарбіс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Тарбіс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Тарбіс

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тарбіс без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Тарбіс. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Тарбіс, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідше:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Делірій
• Підвищена сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість утриматися в спокої)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Недостатність серця (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (диспнея)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.*
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікареві. Він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти — не вище, ніж «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тарбіс

Діючою речовиною є праміпексол. Кожен таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат безводний, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Тарбіс 1,05 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Тарбіс 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Тарбіс 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/