Прамипексол Тарбис 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Тарбис 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексола Тарбис
3. Как принимать Прамипексол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Тарбис

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, что помогает контролировать движения тела.

Прамипексол Тарбис применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Тарбис

Не принимайте Прамипексол Тарбис

если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Тарбис. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы Прамипексола Тарбис.
• Дистония.
• Неспособность удерживать туловище и шею прямо и в вертикальном положении (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколия), изгиб поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или боковое искривление спины (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Изменения в поведении (например, лудомания, компульсивные покупки), повышенное либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушение зрения. Вам следует проходить периодические офтальмологические обследования во время лечения Прамипексолом Тарбис.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами. Возможно, врачом потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Тарбис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексола Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Не следует применять Прамипексол Тарбис одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Тарбис.

Соблюдайте осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя.

В этих случаях Прамипексол Тарбис может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Применение Прамипексола Тарбис с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Тарбис.

Прамипексол Тарбис можно принимать независимо от еды — как до, так и после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Тарбис.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тарбис во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Прамипексол Тарбис не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексола Тарбис необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Прамипексол Тарбис может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Прамипексол Тарбис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо запивать целиком водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может слишком быстро высвободиться в организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако в некоторых случаях может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может принять решение о переводе на другой препарат прамипексола. Если во время лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Ваш врач определит дозу таблеток с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис на основе дозы таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом примите таблетки прамипексола, как обычно. На следующий день утром примите таблетку Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, таблеток Прамипексол Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тарбис, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Тарбис

Не прекращайте лечение Прамипексол Тарбис без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволит снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Тарбис. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильность артериального давления
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы Прамипексол Тарбис также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Нарушение сна
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (появление позывов к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр. чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Делирий
• Избыточная сонливость днем и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр. высыпания на коже, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Нарушение секреции антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.*
• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*
• Неудержимое чрезмерное потребление товаров или траты.*
• Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как следует управлять ими или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексола Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Тарбис

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, фосфат кальция двухосновный безводный, стеарат магния и кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Тарбис 1,05 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой «105» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Тарбис 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Тарбис 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/