Pramipeksol Tarbis 1,05 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PramipexolTarbis 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed włączeniem leczenia dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol Tarbis
3. Jak przyjmować Pramipexol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramipexol Tarbis

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol Tarbis i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Tarbis stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Tarbis

Nie przyjmuj Pramipexolu Tarbis

jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na jeden z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezii podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Tarbis.
• Dystonię.
• Niezdolność do utrzymania tułowia i szyi w wyprostowanym położeniu (dystonia osiowa). Może to objawiać się np. przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. antecolis), przednim wygięciem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grażdliwość, kompulsywne zakupy), zwiększone libido (np. zwiększone pożądanie seksualne), napady objadania się.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstawieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie libido lub obsesja na punkcie zwiększonego pożądania i myśli seksualnych. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipexolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Tarbis nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki, zioła medyczne, naturalne produkty spożywcze lub suplementy odżywcze zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexolu Tarbis razem z lekami przeciwdziałającymi psychotycznym.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklosporynę (stosowaną w leczeniu nadmiernej produkcji kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksylidynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub pijesz alkohol.

W takich przypadkach Pramipexol Tarbis może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexolu Tarbis z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol Tarbis.

Lek Pramipexol Tarbis możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Tarbis.

Nie zna się wpływu pramipexolu na rozwijające się płód. Dlatego nie przyjmuj Pramipexolu Tarbis w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Tarbis nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie Pramipexolu Tarbis jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Tarbis może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Tabletki Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie początkowej dawki utrzymanowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek Pramipexol (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol, które przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą, przyjmij tabletki Pramipexol tak, jak przyjmowałeś dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol Tarbis o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pramipexol Tarbis

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pramipexol Tarbis, ale przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjęcia, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki o regularnej godzinie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Tarbis

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Tarbis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to zmniejszyć ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Tarbis. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Tarbis, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zadomowe nagromadzenie płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie przeciwmoczowego hormonu przeciwmoczowego*
• Niespokojność
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsywny (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom o tym lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku PramipexolTarbis

Substancją czynną jest pramipeksol. Każdy tablet zawiera 1,05 mg pramipeksolu w postaci 1,5 mg monohydratu dihydrochloranu pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy bezwodny, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Tarbis 1,05 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 105 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol Tarbis 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Tarbis 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/