Праміпексол Ратіофарм 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ратіофарм 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Ратіофарм
3. Як приймати Праміпексол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ратіофарм і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Ратіофарм застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Ратіофарм

Не приймайте Праміпексол Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію до праміпексолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Ратіофарм. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає). Найчастіше галюцинації носять візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непрохані незвичайні рухи кінцівок). Якщо у Вас тяжка форма хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Ратіофарм.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими [так звана осьова дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонуси або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Надмірне вживання ліків та бажання приймати їх.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом Вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди Вам чи іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання чи витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі чи опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Праміпексолу Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити її дозу після початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Ратіофарм разом з їжею та напоями

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом. Приймати праміпексол можна з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лікар не призначив Вам це.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол може спричиняти сонливість та раптові напади сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Ратіофарм

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

• Не доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням Праміпексол Ратіофарм. Використовуйте інші комерційні форми з тим самим активним компонентом.

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуваної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого збільшення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток (з безпосереднім вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Ратіофарм з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток, які ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Ратіофарм з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з небажаних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі небажані ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Ратіофарм

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата рухової активності м’язів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися нехарактерним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*
• Недоречну секрецію антидіуретичної гормони*
• Неспокій
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
  • Обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*
  • Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Ратіофарм: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту їх виникнення, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ратіофарм

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Ратіофарm 1,05 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, № 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх, 28108 Алькобендас — Мадрид, Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).