Pramipeksol Ratipharm 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol ratiopharm
3. Jak stosować Pramipexol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol ratiopharm i do czego jest stosowany

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol ratiopharm stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w schorzeniu Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pramipexol ratiopharm

Nie przyjmuj Pramipexol ratiopharm

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę lub objawy, szczególnie następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz jednocześnie lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol ratiopharm.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). Może to objawiać się przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. antekoliz), przednim wygięciem lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonie lub zespół Pizy). W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Nadmierne używanie leku i silne pragnienie jego przyjmowania.
• Psychotyczne objawy (np. podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia pramipeksolem.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy poddawać się okresowym pomiarom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu zapobiegania hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, oraz że nie potrafisz oprzeć się pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowany popęd seksualny lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub ekscytacji) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipeksol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, zioła medyczne, produkty naturalne lub suplementy odżywcze zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipeksolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu zwanego arytmią komorową);
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZNN), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia pramipeksolem.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach pramipeksol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol ratiopharm z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia pramipeksolem. Pramipeksol można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipeksolem.

Nie wiadomo, jaki jest wpływ pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipeksolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Pramipeksol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipeksol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak przyjmować Pramipexol ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Przyjmuj ten lek raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolnione zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę należy zwiększać co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

• Niedostępne w przypadku tabletek Pramipexol ratiopharm o przedłużonym uwalnianiu. Należy używać innych postaci handlowych zawierających ten sam substancję czynną.

Typowa dawka utrzymania wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 0,26 mg pramipexolu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od typowej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipexol ratiopharm o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek pramipexolu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki pramipexolu tak, jak dotychczas. Następnego ranka, przyjmij swoją tabletkę Pramipexol ratiopharm o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe skutki niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipexol ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomniałeś/-łaś sobie w ciągu 12 godzin od swojej regularnej godziny, przyjmij tabletkę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko pogorszenia się objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złoczyńczym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyzkinezja (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne troszczenie się o zdrowie)
• Delirium
• Nadmierne zasypianie w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Źrebak
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki pieniężne.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*
  • Delirium (obniżenie poziomu świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol ratiopharm: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza, który wyjaśni Ci, jak zarządzać objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest najprawdopodobniej nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pramipexol ratiopharm

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 1,05 mg pramipexolu w postaci 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol ratiopharm 1,05 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone kodem 105 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas - Madrid Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).