Прамипексол Ратиофарм 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Ратиофарм 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, поэтому не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексола Ратиофарм
3. Как принимать Прамипексол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Ратиофарм и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Ратиофарм применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексол Ратиофарм

Не принимайте Прамипексол Ратиофарм

Если у Вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прамипексол Ратиофарм. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас выраженная болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, возможна дискинезия в процессе постепенного увеличения дозы Прамипексол Ратиофарм.
• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, возможны наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела позвоночника вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины в сторону (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке Вашего лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Превышение дозы и навязчивое стремление к приёму препарата.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжёлое заболевание сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас развиваются импульсы или навязчивое стремление вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять импульсу, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие формы поведения, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое половое влечение или навязчивые мысли и чувства сексуального характера. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающие за Вами лица замечаете у Вас манию (возбуждение, повышенное самочувствие или чрезмерное возбуждение) или бред (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться корректировка лечения.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при приёме следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Соблюдайте осторожность при приёме транквилизаторов (седативного действия) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексол Ратиофарм с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом. Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит Вам это.

Прамипексол не следует применять в период лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит у Вас.

3. Как принимать Прамипексол Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте этот препарат один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол можно принимать с пищей или натощак. Таблетки необходимо запивать водой целиком.

Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

• Не доступно в форме таблеток с пролонгированным высвобождением Прамипексол Ратиофарм. Используйте другие коммерческие формы с тем же активным веществом.

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может посоветовать вам принимать обычную начальную дозу — таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг — через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её ступенями по 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переходите с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Ратиофарм с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол Ратиофарм с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Прамипексола Ратиофарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте следующий приём в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Ратиофарм

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит вашу дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу прамипексола, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность собственным здоровьем)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
  • Обжорство (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
  • Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Ратиофарм: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Прамипексола Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прамипексол Ратиофарм

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Ратиофарм 1,05 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «105» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C / Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108 Алькобендаc — Мадрид, Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).