Праміпексол Пенса 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Пенса 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Праміпексолу Пенса
3. Як застосовувати Праміпексол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого його застосовують

Праміпексол Пенса містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Пенса застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Пенса

Не приймайте Праміпексол Пенса

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Праміпексолу Пенса. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохані незвичайні рухи кінцівок).

Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Праміпексолу Пенса може виникнути дискінезія.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і вертикально (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так звана антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.

• Сонливість і напади раптового засинання.

• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Пенса вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.

• Тяжкі захворювання серця або кровоносних судин. Вам необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікуни помітили, що ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу. Також повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, плутанина, втрата зв’язку з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Праміпексолу Пенса у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, виснаження, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Пенса не рекомендовано для застосування дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Пенса разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексолом Пенса.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголі. У цих випадках Праміпексол Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.

Прийом Праміпексолу Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Праміпексолом Пенса. Ви можете приймати Праміпексол Пенса з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Пенса. Вплив Праміпексолу Пенса на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Пенса під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол Пенса не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол Пенса може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Пенса є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Праміпексол Пенса може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням.

Праміпексол Пенса асоціюється з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами і працювати з устаткуванням. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар вкаже правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Пенса 1 раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетки Праміпексол Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Протягом першого тижня звичайною щоденною дозою є 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак можливе збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Пенса 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно ще більше збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Пенса (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Пенса з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Пенса (з негайним вивільненням), яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Пенса, як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Пенса з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексол (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Пенса, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, просто прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом

Не припиняйте лікування Праміпексолом Пенса без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом раптово. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Пенса, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Набряки, найчастіше в ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Аномні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Підвищена сонливість удень та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (збільшення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*

• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспнею (утруднення дихання)

• Метеоризм

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу.

• Неконтрольоване надмірне купівельне бажання або витрати.

• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манію (збудження, почуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанну пенільну ерекцію

Частота невідома:

Після припинення або зменшення дози лікування препаратом Праміпексол Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить вам, як краще контролювати або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункті приймання СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток пролонгованої дії Праміпексол Пенса

• Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

• Інші складові: гіпромелоза, дикальційний фосфат, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд таблеток пролонгованої дії Праміпексол Пенса та вміст упаковки

Праміпексол Пенса 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням: таблетки розміром 9 мм, білі або майже білі, циліндричні, плоскі, з фасонними краями, з маркуванням 026 на одній стороні.

Блистер Al/OPA-Al-PVC: 10 і 30 таблеток пролонгованої дії.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Праміпексол Пенса 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Італія: Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/