Pramipeksol PensA 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol pensa 0,26 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa
3. Jak stosować Pramipexol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Pensa i do czego jest stosowany

Pramipexol Pensa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Pensa stosuje się do leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa

Nie przyjmuj Pramipexol Pensa

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Pensa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn).

Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, mogą wystąpić dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Pensa.

• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić nadmierne przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie pochylenie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).

• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Pramipexol Pensa należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym.

• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz kontrolować, a które skłaniają do wykonywania czynności mogących zaszkodzić Tobie lub innym. Stan ten nazywany jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub nadmierne skupienie na myślach i uczuciach seksualnych. Lekarz może wówczas konieczność dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki Pramipexol Pensa. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków. Obejmuje to również leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Pensa razem z lekami przeciwpyszączkowymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia Pramipexol Pensa.

Z zachowaniem ostrożności należy podchodzić do stosowania leków uspokajających (o działaniu uspokajającym) lub spożywania alkoholu. W takich przypadkach Pramipexol Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Pramipexol Pensa. Możesz przyjmować Pramipexol Pensa z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol Pensa. Nieznany jest wpływ Pramipexol Pensa na rozwijające się płód. Dlatego nie należy stosować Pramipexol Pensa w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Pensa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol Pensa może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczność stosowania Pramipexol Pensa jest konieczna, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Pensa może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Pensa może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak przyjmować Pramipexol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Pensa o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Pensa można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może okazać się konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipeksolu Pensa o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej w postaci jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować ją o kroki po 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne lekarstwo zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipeksolu Pensa (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipeksolu Pensa o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipeksolu Pensa o szybkim uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę przyjmij tabletki Pramipeksolu Pensa o szybkim uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipeksolu o szybkim uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipeksolu Pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipeksolu Pensa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Pramipeksolu Pensa, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przegapienie dawki nastąpiło po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipeksolem

Nie przerywaj leczenia Pramipeksolem Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia Pramipeksolem. Nagła przerwa w terapii może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipeksolu Pensa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, niepokój, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niezamierzone, nietypowe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zastój płynów, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyszność (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, np.:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.

• Nadmierne, niekontrolowane wydatki lub zakupy.

• Objedanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie pramipeksolu Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i/lub blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexol Pensacomprimidos de liberación prolongada

• Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloranu pramipexolu.

• Pozostałymi składnikami są: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada i zawartość opakowania

Pramipexol Pensa 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: Tabletki o rozmiarze 9 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z bebełkowanymi krawędziami, oznaczone kodem 026 po jednej stronie.

Opakowanie blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Pramipexol Pensa 0,26 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy: Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/