Прамипексол Пенса 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Пенса 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Пенса
3. Как принимать Прамипексол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Пенса и для чего он применяется

Прамипексол Пенса содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Пенса применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Прамипексол Пенса

Не принимайте Прамипексол Пенса

• если у Вас аллергия на прами­пексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прамипексол Пенса. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Пенса может развиться дискинезия.

• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколис), наклон поясничной области вперёд (так называемый камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции Вашего лечения.

• Сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Пенса необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.

• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваша семья или ухаживающие за Вами лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваша семья или ухаживающие за Вами лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Прамипексол Пенса. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врачу потребуется скорректировать Ваше лечение.

Дети и подростки

Прамипексол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Пенса с антипсихотическими препаратами.

Следует соблюдать осторожность при применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Пенса.

Следует соблюдать осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Пенса может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Пенса. Прамипексол Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Пенса. Влияние Прамипексол Пенса на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иное.

Прамипексол Пенса не следует применять в период лактации. Прамипексол Пенса может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексол Пенса является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол Пенса может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Пенса может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов Вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Пенса

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Пенса можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Пенса 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас есть заболевание почек, врач может порекомендовать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может посчитать необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Прамипексол Пенса с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Пенса с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку Прамипексол с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексол Пенса, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Пенса

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Пенса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом

Не прекращайте лечение Прамипексол Пенса без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу Прамипексол Пенса, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря массы тела, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)

• Делирий

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Увеличение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.

• Чрезмерная неудержимая покупка или растрата денег.

• Обжорство (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Пенса: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или болевой синдром (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как справиться с ними или уменьшить их выраженность.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная частота, скорее всего, не превышает категории «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и/или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат дигидрат, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид таблеток Прамипексол Пенса с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки

Прамипексол Пенса 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 9 мм, белые или почти белые, цилиндрические, плоские, с фаской по краям, маркировка «026» с одной стороны.

Блистер Al/OPA-Al-PVC: 10 и 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6, Трес-Кантос, 28760 Мадрид

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Прамипексол Пенса 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия: Прамипексоло Пенса Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/