Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Праміпексолу Нормон проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Нормон може розвинутися дискінезія.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямими (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил поясничної ділянки вперед (так званий камптокормія) або нахил убік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити схему лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни поведінки (наприклад, лудоманія, компульсивна шопоголік), підвищена лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), обжерливість.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон вам необхідно проходити регулярні офтальмологічні огляди.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція дози або припинення лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Нормон із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви використовуєте без рецепта.

Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Нормон разом із протипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та лікування одного з видів малярії — фальсипарум-малярії (злоякісної малярії));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Нормон може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Нормон разом із їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю. Препарат може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока та дістатися до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить вам правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, бажано щоразу в той самий час.

Праміпексол Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати ваш лікар кожні 5–7 днів, доки симптоми не будуть контрольовані (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте може знадобитися збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно збільшити дозу ще більше, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат із праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Праміпексол Нормон з негайним вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення більше ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексол Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексол Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Нормон, у вас також може виникнути медичний стан, що називається синдромом відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичної гормону
• Неспокій
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікареві. Він пояснить, як можна керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,62 мг праміпексолу у вигляді 3,75 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші інгредієнти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 2,62 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із скошеними краями, марковані цифрами 262 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/