Pramipeksole Normon 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol NORMON i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON
3. Jak stosować lek Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj Pramipexol NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może dojść do dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (tzw. dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub skręcenia ciała w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować się na zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grajolizm, kompulsywne zakupy), zwiększenie pożądania seksualnego (np. zwiększenie apetytu seksualnego), napady jedzenia.
• Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy wykonywać okresowe badania okulistyczne podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy wykonywać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiegać hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, nad którymi nie jesteś w stanie zapanować, oraz że nie możesz się oprzeć pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Stan ten nazywany jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pożądanie seksualne lub obsesję na punkcie zwiększenia myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania sposobu leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które możesz stosować bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol NORMON razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzemiężność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• cyklotydyny (stosowanej w leczeniu nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadyny (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletyny (w leczeniu nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmię komorową);
• zydowudyny (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZNN), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatyny (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chininy (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidu (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Wstrzemiężność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających (o działaniu uspokajającym) lub przy spożyciu alkoholu. W takich przypadkach lek Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol NORMON z posiłkami i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Lek Pramipexol NORMON można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol NORMON.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy stosować leku Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol NORMON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i docierać do dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexol NORMON jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol NORMON

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol NORMON można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając wodę.

Nie należy żuć, dzielić ani zgniatать tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększają następnie co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może okazać się konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie początkowej dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania leku do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol NORMON (o uwalnianiu natychmiastowym)
Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak przyjmowałeś je dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletkę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek Pramipexol NORMON.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, przyjmij tabletkę i kontynuuj przyjmowanie następnych dawek o regularnych godzinach.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia się objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy nagle przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Nagromadzenie płynu, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hipokineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*
• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom o tym lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexol NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tabletka zawiera 2,62 mg pramipexolu jako 3,75 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 2,62 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte, oznaczone kodem 262 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWAŃ

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/