Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Нормон
3. Как принимать Прамипексол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексол Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Нормон и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Нормон применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Нормон

Не принимайте Прамипексол Нормон

если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Нормон. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, при постепенном увеличении дозы Прамипексола Нормон может развиться дискинезия.
• Дистония. Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление в стороны (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, повышенное сексуальное влечение), пристрастие к перееданию.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Нормон необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врач должен будет скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексола Нормон с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Нормон.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол Нормон может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексола Нормон с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Нормон.

Прамипексол Нормон можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Нормон.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Нормон во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Нормон не следует применять в период лактации. Препарат может снизить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексола Нормон необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Прамипексол Нормон может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение несуществующих вещей). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не растираете таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до достижения контроля над симптомами (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Нормон 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может посчитать необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ухудшатся функции почек, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Нормон (с немедленным высвобождением)
Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Нормон, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Прамипексол Нормон, как обычно. На следующее утро примите одну таблетку Прамипексол Нормон с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Прамипексол Нормон (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Нормон, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Нормон, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов после обычного времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексол Нормон без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексол Нормон. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексол Нормон, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас остались вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (позывы к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Делирий
• Сильная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
• Неудержимое чрезмерное потребление и траты.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Если у вас появляются какие-либо из этих состояний, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Нормон

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 2,62 мг прамипексола в виде 3,75 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат двуосновный, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Нормон 2,62 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, маркированные цифрой 262 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Нормон 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Нормон 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/