Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Керн Фарма
3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Керн Фарма

Не приймайте Праміпексол Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Керн Фарма. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Керн Фарма.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та епізоди раптового засинання.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купування), підвищена лібідо (наприклад, підвищений сексуальний потяг), напади обжерливості.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Керн Фарма необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Потрібно проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров’яного тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікувачі помічаєте, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від виконання певних дій, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання чи витрачання грошей, надмірний сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення прийому препарату лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Керн Фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Необхідно уникати застосування Праміпексолу Керн Фарма разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування підвищеного вмісту кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні ліки (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Керн Фарма може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Керн Фарма разом із їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Керн Фарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол Керн Фарма не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Керн Фарма є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Керн Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це трапляється.

3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з продовженим вивільненням Праміпексол Керн Фарма один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не дробіть таблетки з продовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнитися в організмі занадто швидко.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати ваш лікар кожні 5–7 днів залежно від рекомендацій, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться збільшити. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з продовженим вивільненням Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з продовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з продовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого збільшення дози ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Керн Фарма з продовженим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу, як ви це робили раніше. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Керн Фарма з продовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Керн Фарма, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу після 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Праміпексолом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Керн Фарма. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злочинний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язового руху)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припинили лікування або зменшили дозу Праміпексолу Керн Фарма, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися нехарактерним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (слабкість)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*

• Неправильна секреція антидіуретичної гормону*

• Неспокійність

• Диспнея (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне прагнення надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.

• Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*

• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти — не вище, ніж «не часто».

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків у аптеці (Punto SIGRE). У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Керн Фарма

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із фаскою, з маркуванням 026 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/