Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексола Керн Фарма
3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Керн Фарма применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Керн Фарма

Не принимайте Прамипексол Керн Фарма

Если Вы аллергик на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Керн Фарма. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексол Керн Фарма.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемый антеколис), искривление поясничного отдела позвоночника вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции Вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Изменения поведения (например, лудомания, компульсивные покупки), повышение либидо (например, повышенное сексуальное влечение), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушения зрения. Вам следует проходить периодические офтальмологические обследования во время лечения Прамипексол Керн Фарма.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения врачом.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Может потребоваться коррекция или отмена дозы врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Керн Фарма с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Керн Фарма.

Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете транквилизаторы (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Керн Фарма может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Керн Фарма с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Керн Фарма.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Керн Фарма.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Керн Фарма во время беременности, если только врач не назначит Вам это.

Прамипексол Керн Фарма не следует применять в период лактации. Препарат может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексол Керн Фарма необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол Керн Фарма может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол ассоциируется с сонливостью и приступами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Керн Фарма один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может принять решение о переводе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Доза таблеток Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переводом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующий день утром примите таблетку Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Прамипексола Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу Прамипексола Керн Фарма, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей дозы по обычному графику.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Прамипексолом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Керн Фарма. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Керн Фарма, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Редко:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность собственным здоровьем)

• Делирий

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Прибавка в весе

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.

• Изменённое или повышенное половое влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*

• Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*

• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «редко».

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Прамипексола Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в Пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Керн Фарма

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Другие компоненты: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Прамипексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/