Pramipeksol Kern Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PramipexolKernPharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu WEG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma
3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Kern Pharma

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma

Nie przyjmuj Pramipexol Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Kern Pharma. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niezamierzone, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, mogą pojawić się dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Kern Pharma.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć nadmiernego pochylania głowy i szyi do przodu (tzw. antekolis), nadmiernego pochylania do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub pochylania tułowia w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. gra w kasyno, kompulsywne zakupy), zwiększone pożądanie seksualne (np. zwiększone popędy seksualne), napady objadania się.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym w trakcie leczenia Pramipexol Kern Pharma.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczności dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i że nie możesz się oprzeć pokusie, by wykonywać pewne działania, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Stan ten nazywany jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane popędy seksualne lub obsesję na tle zwiększonej myśli i uczuć seksualnych. Może być konieczne, by lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Kern Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, naturalnych produktów spożywczych lub suplementów diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Kern Pharma w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli stosujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmię komorową);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednej z form malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia Pramipexol Kern Pharma.

Wstrzymaj się z ostrożnością, jeśli stosujesz leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Pramipexol Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Kern Pharma z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol w trakcie leczenia Pramipexol Kern Pharma.

Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie Pramipexol Kern Pharma.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy stosować Pramipexol Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol Kern Pharma nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Kern Pharma jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol Kern Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Pramipexol Kern Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może uwolnić się zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Dawkę utrzymanową można również zmniejszyć do jednej tabletki Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie standardowej dawki początkowej w postaci jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania leku do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol, które przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą leku przyjmij tabletki Pramipexol zgodnie ze swoim dotychczasowym schematem. Następnego rankiem przyjmij tabletę Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Kern Pharma, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Kern Pharma. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Kern Pharma, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dystonia (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszności lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenienie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silna potrzeba nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.*

• Niekontrolowane nadmierne wydatki finansowe.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom lekarza; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Pramipexol Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PramipexolKernPharma

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu w postaci 0,375 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia, stearyna magnezu i krzemionka dwutlenek krzemu bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone kodem 026 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/