Праміпексол Керн Фарма 0,18 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Праміпексол Керн Фарма 0,18 мг таблетки EFG

Праміпексол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Керн Фарма
3. Як приймати Праміпексол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол Керн Фарма містить праміпексол як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінові агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагає контролювати рухи тіла.

Праміпексол Керн Фарма застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона),
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексол Керн Фарма 0,18 мг таблетки EFG

Не приймайте Праміпексол Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Праміпексол Керн Фарма. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок).

Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексол Керн Фарма.

• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигинання вперед ділянки попереку (так званий камптокормія) або вигинання спини вбік (так званий плевротонос або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору.

Під час лікування Праміпексол Керн Фарма Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.

• Тяжкі захворювання серця або судин.

Потрібно проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі).

• Загострення синдрому неспокійних ніг. Якщо Ви помітили, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай (ввечері або навіть після обіду), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або поширюються на інші кінцівки. Можливо, лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично або не можете стримати імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічне азартне гравлення, компульсивні покупки або їжа, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар змінить або припинить дозу.

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або біль при припиненні або зменшенні дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар змінить Ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Керн Фарма не рекомендований для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексол Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів або харчових добавок, які Ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексол Керн Фарма разом з нейролептиками.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку),
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія),
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини),
• цисплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нігах, що виникають вночі, а також для лікування форми малярії, відомої як фальципарум-малярія (злоякісна малярія)),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексол Керн Фарма.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте седативні ліки (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Керн Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Застосування Праміпексол Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексол Керн Фарма.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексол Керн Фарма.

Невідомий вплив Праміпексол Керн Фарма на плід. Тому не приймайте Праміпексол Керн Фарма під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Праміпексол Керн Фарма не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Керн Фарма може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексол Керн Фарма є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Праміпексол Керн Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Праміпексол Керн Фарма асоційований із сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона

Щоденна доза має прийматися в 3 рівні прийоми.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг тричі на добу (еквівалентно 0,264 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Однак можливе збільшення дози. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до трьох таблеток Праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок:

Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, ваш лікар призначить нижчу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза — 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Дозу зазвичай призначають один раз на добу, увечері, за 2–3 години до сну.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу 0,088 мг або дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припинили приймати таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози, а потім поступово збільшувати її, як це було зроблено вперше. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар оцінить ефективність вашого лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати терапію.

Хворі з захворюваннями нирок:

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, Праміпексол може бути не найкращим варіантом лікування вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Можливо, ви відчуєте нудоту, блювоту, збудження або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Керн Фарма

Не хвилюйтеся. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Праміпексолом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте прийом Праміпексолу Керн Фарма раптово. Різке припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів цього стану належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу [назва лікарського засобу], у вас також може розвинутися медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Блукання
• Підвищена сонливість протягом дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість сидіти спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Недоречне виділення антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (ускладнене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може нашкодити вам або іншим особам, зокрема:
• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого та сімейного життя.*
• Порушення або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.
• Компульсивні та неконтрольовані покупки.
• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття збудженості або надмірної ейфорії)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відмови від агоністів допаміну або СВАД).

Якщо ви хворієте на синдром безспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Нудота
• Симптоми, що починаються раніше, ніж зазвичай, стають сильнішими або поширюються на інші кінцівки (посилення синдрому безспокійних ніг)

Часто:

• Зміни в режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втому (астенію)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (нудота)

Іноді:

• Потреба поводитися незвично*

• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Недоречне виділення антидіуретичного гормону*

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок)

• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість сидіти спокійно)*

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)*

• Делірій*

• Амнезія (порушення пам’яті)*

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)

• Заплутаність

• Підвищена сонливість протягом дня та раптові напади сну

• Збільшення ваги

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)

• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Неспокій

• Порушення зору

• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

• Диспнея (ускладнене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)*

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може нашкодити вам або іншим особам, зокрема:

• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого та сімейного життя.*

• Порушення або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Компульсивні та неконтрольовані покупки.*

• Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відмови від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить вам, як їх контролювати або зменшити.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «іноді».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить вам, як їх контролювати або зменшити.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Керн Фарма

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка Праміпексолу Керн Фарма 0,18 мг містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді 0,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, манітол, целюлоза мікрокристалічна, полівідон (27,0–32,4), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Керн Фарма 0,18 мг — це білі круглі таблетки, марковані з одного боку цифрою «1» (один), з ризкою з іншого боку, без дефектів, розміром 6,0 ± 0,1 мм у діаметрі та 3,0 мм ± 0,2 мм у товщині.

Праміпексол Керн Фарма постачається у вигляді алюмінієвих/алюмінієвих блистерних смужок по 10 таблеток у смужці, у картонних коробках по 3 або 10 смужок (30 або 100 таблеток).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/