Прамипексол Керн Фарма 0,18 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Керн Фарма 0,18 мг таблетки ЕФГ

Прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Керн Фарма
3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего его применяют

Прамипексол Керн Фарма содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Керн Фарма применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона);
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексол Керн Фарма

Не принимайте Прамипексол Керн Фарма

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Керн Фарма. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Чаще всего встречаются зрительные галлюцинации.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

Если у вас тяжелая форма болезни Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Керн Фарма могут развиваться дискинезии.

• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут возникать наклон головы и шеи вперед (так называемый антеколис), изгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашего лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения.

Во время лечения Прамипексол Керн Фарма необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.

• Тяжелые заболевания сердца или сосудов.

Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

• Усиление синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы начинаются раньше обычного — вечером или даже днем, усиливаются, распространяются на более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности, — сообщите об этом врачу. Возможно, врач снизит дозу или прекратит лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это состояние называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как патологическое азартное поведение, компульсивные покупки или переедание, чрезмерно повышенное либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Может потребоваться коррекция или прекращение приема препарата врачом.

Сообщите врачу, если вы, ваши родные или ухаживающие за вами лица замечаете у вас развитие мании (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, потребуется коррекция или прекращение приема препарата врачом.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Прамипексол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения Прамипексол Керн Фарма с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• амантадин (может применяться при болезни Паркинсона),
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия),
• зидовудин (может применяться при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевании иммунной системы человека),
• цисплатин (для лечения различных форм рака),
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальсипарум-малярии (злокачественной малярии)),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Керн Фарма рекомендуется снизить дозу леводопы.

С осторожностью применяйте седативные препараты (обладающие успокаивающим действием) или употребляйте алкоголь. В этих случаях Прамипексол Керн Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Керн Фарма.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Керн Фарма.

Влияние Прамипексол Керн Фарма на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Керн Фарма во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол Керн Фарма не следует применять во время лактации. Прамипексол Керн Фарма может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексол Керн Фарма необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прамипексол Керн Фарма может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Керн Фарма может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона

Ежедневную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив на равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако может возникнуть необходимость дальнейшего увеличения дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до трёх таблеток Прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек:

Если у вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам меньшую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренной почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг два раза в день. При тяжелой почечной недостаточности обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола 0,088 мг один раз в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно применяется один раз в день, вечером, за 2–3 часа до сна.

В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы прекратили приём таблеток на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо снова начать с минимальной дозы, а затем постепенно увеличивать дозу, как это делалось в первый раз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт оценку эффективности лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с нарушением функции почек:

При тяжёлом заболевании почек Прамипексол Керн Фарма может быть не подходящим средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возможно появление тошноты, рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты.

Если вы забыли принять Прамипексол Керн Фарма

Не волнуйтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прамипексола Керн Фарма

Не прекращайте лечение Прамипексолом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, ваш врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём Прамипексола Керн Фарма. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердечного ритма)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

При прекращении приёма или снижении дозы [название лекарственного средства] возможно развитие медицинского состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться на месте)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обмороки
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим лицам, включая:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи.*
  • Нарушения или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки.
  • Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Если у вас Синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше обычного, более интенсивные или распространяющиеся на другие конечности (усиление синдрома беспокойных ног)

Часто:

• Изменения в характере сна, такие как бессонница и сонливость
• Утомление (усталость)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (предрасположенность к рвоте)

Нечасто:

• Потребность вести себя необычным образом*

• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться на месте)*

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о своём здоровье)*

• Делирий*

• Амнезия (нарушение памяти)*

• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)

• Спутанность сознания

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна

• Прибавка в весе

• Гипотензия (низкое артериальное давление)

• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Беспокойство

• Нарушение зрения

• Потеря веса, включая потерю аппетита

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)*

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим лицам, включая:

  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи.*
  • Нарушения или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки.*
  • Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит вам, как справиться с симптомами или уменьшить их

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит вам, как справиться с симптомами или уменьшить их

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Керн Фарма

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка Прамипексол Керн Фарма 0,18 мг содержит 0,18 мг прамипексола (в виде 0,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
• Прочие компоненты: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (27,0–32,4), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Прамипексол Керн Фарма 0,18 мг — белые круглые таблетки, с одной стороны маркированные цифрой «1» (один), с другой стороны — с риской, без дефектов, размером 6,0 ± 0,1 мм в диаметре и 3,0 мм ± 0,2 мм толщиной.

Прамипексол Керн Фарма выпускается в виде алюминиевых/алюминиевых блистерных полос по 10 таблеток в полосе, в упаковках по 3 или 10 блистерных полос (30 или 100 таблеток).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Палини, Аттика,

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/