Pramipexolo Kern Pharma 0,18 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Kern Pharma 0,18 mg compresse EFG

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pramipexolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Kern Pharma
3. Come prendere Pramipexolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol Kern Pharma e a cosa serve

Pramipexol Kern Pharma contiene pramipexolo come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Kern Pharma è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson),
• trattare i sintomi del sindrome delle gambe senza riposo idiopatico di intensità da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma

Non prenda Pramipexolo Kern Pharma

• se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, specialmente se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono di tipo visivo.
• Discinesia (ad esempio movimenti involontari anomali degli arti).

Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento progressivo della dose di Pramipexolo Kern Pharma.

• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distrofia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad esempio, simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazione della vista.

Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per prevenire l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

• Aumento del disturbo delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi compaiono prima del solito di notte (o addirittura nel pomeriggio), sono più intensi o interessano aree più estese degli arti coinvolti o si estendono ad altri arti. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito o se non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, acquisti o alimentazione compulsivi, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i caregiver notate che sta sviluppando mania (agitazione, euforia o eccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Kern Pharma non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Pramipexolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di Pramipexolo Kern Pharma insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere gastriche),
• amantadina (che può essere usata per trattare il morbo di Parkinson),
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare),
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano),
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro),
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna)),
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, Pramipexolo Kern Pharma può influenzare la sua capacità di guidare e manovrare macchinari.

Uso di Pramipexolo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Può assumere Pramipexolo Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Non è noto l’effetto di Pramipexolo Kern Pharma sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Kern Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Kern Pharma non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Pramipexolo Kern Pharma può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di Pramipexolo Kern Pharma è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Kern Pharma può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi né manovri macchinari.

Pramipexolo Kern Pharma è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né manovrare macchinari. Informi il medico se ciò le accade.

3. Come prendere Pramipexolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Può prendere Pramipexolo Kern Pharma con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Pramipexolo 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,3 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a tre compresse di Pramipexolo 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale:

Se ha una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà una dose inferiore. In questo caso, deve assumere le compresse soltanto una o due volte al giorno. Se ha una insufficienza renale moderata, la dose abituale iniziale è 1 compressa di Pramipexol 0,088 mg due volte al giorno. Se ha un'insufficienza renale grave, la dose abituale iniziale è 1 compressa di Pramipexol 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

La dose viene generalmente somministrata una volta al giorno, la sera, 2-3 ore prima di andare a letto.

Durante la prima settimana, la dose abituale è 1 compressa di Pramipexol 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non deve superare i 6 compresse di Pramipexolo 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se smette di assumere le compresse per alcuni giorni e si desidera riprendere il trattamento, è necessario ricominciare dalla dose più bassa, aumentando gradualmente la dose come fatto inizialmente. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medico valuterà il trattamento dopo 3 mesi, per decidere se proseguire o meno con la terapia.

Pazienti con malattia renale:

In caso di grave malattia renale, Pramipexolo potrebbe non essere un trattamento adeguato per la sindrome delle gambe senza riposo.

Se assume più Pramipexolo Kern Pharma di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbero manifestarsi vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Kern Pharma

Non si preoccupi. Salti completamente la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere la terapia con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di [nome del medicinale], potrebbe manifestarsi un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Disturbi della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Irritabilità
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe nuocere a lei stesso o ad altri, tra cui:
• Forti impulsi a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze a livello personale e familiare.*
• Alterazioni o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.
• Acquisti compulsivi e incontrollabili.
• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo superiore al normale e a quanto necessario per saziare l’appetito)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Nausea
• Sintomi che iniziano prima del previsto, sono più intensi o interessano altre estremità (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo)

Frequenti:

• Cambiamenti nel ritmo del sonno, come insonnia e sonnolenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Cefalea
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (necessità di vomitare)

Poco frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito*

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)*

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)*

• Delirio*

• Amnesia (disturbo della memoria)*

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)

• Confusione

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Aumento di peso

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Irritabilità

• Disturbi della vista

• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

• Dispnea (difficoltà respiratorie)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)*

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe nuocere a lei stesso o ad altri, tra cui:

• Forti impulsi a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze a livello personale e familiare.*

• Alterazioni o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.*

• Acquisti compulsivi e incontrollabili.*

• Alimentazione eccessiva (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo superiore al normale e a quanto necessario per saziare l’appetito)*

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La frequenza è probabilmente non superiore a “poco frequente”.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La frequenza è probabilmente non superiore a “poco frequente”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Kern Pharma

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa di Pramipexol Kern Pharma 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato).
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0-32,4), talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Kern Pharma 0,18 mg sono compresse bianche, rotonde, con impresso da un lato un “1” (uno), incise sull’altro lato, prive di difetti e con dimensioni di 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore.

Pramipexol Kern Pharma è disponibile in strisce blister di alluminio/alluminio da 10 compresse per striscia, confezionate in scatole contenenti 3 o 10 strisce blister (30 o 100 compresse).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/