Праміпексол Ауровітас Спейн 1,05 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ауровітас Спейн 1,05 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Праміпексол містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Aurovitas Spain застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Ауровітас Спейн

Не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо ви алергічні до праміпексолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Ауровітас Спейн. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є зоровими.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні незвичайні рухи кінцівок). Якщо у вас є тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Ауровітас Спейн.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено [осьова дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротоноз або синдром Пізи).
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно проходити перевірку артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас з'явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цьому бажанню, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або інтерес із посиленням сексуальних думок і відчуттів. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або відчуження від реальності). Можливо, лікарю доведеться змінити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас з'явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікарю доведеться скоригувати лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати ваше лікування.

Праміпексол Ауровітас Спейн таблетки з продовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово виділяється діюча речовина. Іноді після виведення можуть виявлятися в калі частини таблеток, які можуть виглядати як цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Ауровітас Спейн не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії [злоякісна малярія]);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (з седативною дією) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Ауровітас Спейн може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережними, якщо ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Праміпексол Ауровітас Спейн можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол Ауровітас Спейн не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн є обов’язковим, слід припинити годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Ауровітас Спейн може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол пов’язаний із сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Приймайте таблетки з продовженим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн 1 раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.

Таблетки Праміпексол Aurovitas Spain можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не пережовуйте, не діліть і не руйнуйте таблетки з продовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з продовженим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити вам приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з продовженим вивільненням через день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з продовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо буде необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з продовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть таблетку праміпексолу з продовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги;
• можуть виникнути нудота, блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Ауровітас Спейн, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну.

Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (слабкість)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Божевілля

• Підвищена сонливість вдень та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення руховості та неможливість залишатися в спокої)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*

• Неправильне виділення антидіуретичної гормону*

• Неспокій

• Диспnea (утруднення дихання)

• Метеоризм

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей

• Затравлення (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення голоду)*

• Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості)
• Спонтанна пенільна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще усунути або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невжиті ліки здавайте у пункті прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцію діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, білі або майже білі, циліндричні, плоскі, із фаскою, марковані цифрами 026 з одного боку. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Ауровітас Спейн 1,05 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Ауровітас Спейн 2,1 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/